TMC207TBC1003 - Um estudo em voluntários saudáveis ​​investigando o efeito da dose única de TMC207 no intervalo QT/QTc sob condições de alimentação

O TMC207 está sendo investigado para o tratamento da infecção por M. Tuberculosis (MTB, anteriormente conhecida como TBC). Este estudo é projetado para estabelecer o efeito de uma dose única de TMC207 no intervalo QT/QTc em voluntários saudáveis ​​sob condições de alimentação. Este é um estudo de Fase I, duplo-cego (o médico do estudo nem os participantes saberão qual tratamento será recebido), randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso, como jogar uma moeda), placebo e estudo controlado por ativo para avaliar o efeito de dose única de TMC207 no intervalo QT/QTc em voluntários saudáveis. Uma dose única de 400 mg de moxifloxacina será usada como controle positivo para avaliar a sensibilidade do estudo. A população experimental consistirá de 88 voluntários saudáveis. Quarenta e quatro participantes serão randomizados para o Grupo 1 e 22 participantes serão randomizados para cada um dos Grupos 2 e 3. Cada gênero deve ser representado por pelo menos 40%. Cada participante receberá um dos Tratamentos A ou B em uma sessão de tratamento. Os participantes do Grupo 1 tomarão uma dose única de 800 mg de TMC207 no Dia 1 e uma dose única de placebo de moxifloxacina no Dia 2 (Tratamento A). Os participantes dos Grupos 2 e 3 tomarão uma dose única de placebo TMC207 no Dia 1 e uma dose única de 400 mg de moxifloxacina no Dia 2 (Tratamento B). Todas as ingestões de TMC207, moxifloxacina, TMC207 placebo e moxifloxacina placebo serão tomadas com refeições padronizadas. A duração do estudo será de 3 dias, triagem e período de acompanhamento não incluídos. Nos Dias -1, 1 e 2 do Tratamento A e B, os eletrocardiogramas (ECGs) serão registrados continuamente por 24 horas por dia pelo monitoramento Holter. As avaliações de segurança (exames de sangue e urina, pressão arterial, pulso, eletrocardiograma e exame físico) seguirão um cronograma semelhante e serão realizadas durante cada período de tratamento, até 4 semanas após a última ingestão do medicamento do estudo. As características farmacocinéticas (nível- perfil de TMC207 e moxifloxacina ao longo do tempo na corrente sanguínea) será avaliado por múltiplas amostras de sangue do Dia -1 ao Dia 3. Os participantes do Grupo 1 tomarão uma dose única de 800 mg de TMC207 no Dia 1 e uma dose única de moxifloxacina placebo no Dia 2 (Tratamento A). Os participantes dos Grupos 2 e 3 tomarão uma dose única de placebo TMC207 no Dia 1 e uma dose única de 400 mg de moxifloxacina no Dia 2 (Tratamento B).¿ A duração do estudo será de 3 dias sem triagem e período de acompanhamento incluído.