TMC207TBC1003 - Een studie bij gezonde vrijwilligers die het effect onderzoeken van een enkele dosis TMC207 op het QT/QTc-interval onder gevoede omstandigheden

TMC207 wordt onderzocht voor de behandeling van infectie met M. Tuberculosis (MTB, voorheen bekend als TBC). Deze studie is opgezet om het effect vast te stellen van een enkele dosis TMC207 op het QT/QTc-interval bij gezonde vrijwilligers die gevoed zijn. Dit is een fase I, dubbelblind (onderzoeksarts noch deelnemers zullen weten welke behandeling zal worden ontvangen), gerandomiseerd (onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen, zoals het opgooien van een munt), placebo- en actief-gecontroleerde studie om het effect van enkelvoudige dosis TMC207 op het QT/QTc-interval bij gezonde vrijwilligers. Een enkele dosis van 400 mg moxifloxacine zal worden gebruikt als een positieve controle om de gevoeligheid van het onderzoek te beoordelen. De proefpopulatie zal bestaan ​​uit 88 gezonde vrijwilligers. Vierenveertig deelnemers worden gerandomiseerd naar groep 1 en 22 deelnemers worden gerandomiseerd naar elk van de groepen 2 en 3. Elk geslacht moet met minstens 40% vertegenwoordigd zijn. Elke deelnemer krijgt één van de behandelingen A of B in één behandelsessie. Deelnemers in groep 1 nemen een enkele dosis van 800 mg TMC207 op dag 1 en een enkele dosis moxifloxacine-placebo op dag 2 (behandeling A). Deelnemers in groep 2 en 3 nemen een enkele dosis TMC207-placebo op dag 1 en een enkele dosis van 400 mg moxifloxacine op dag 2 (behandeling B). Alle innames van TMC207, moxifloxacine, TMC207 placebo en moxifloxacine placebo zullen bij gestandaardiseerde maaltijden worden ingenomen. De duur van het onderzoek is 3 dagen, screening en follow-up niet inbegrepen. Op dag -1, 1 en 2 van behandeling A en B worden 24 uur per dag continu elektrocardiogrammen (ECG's) gemaakt door middel van Holter-bewaking. Veiligheidsbeoordelingen (bloed- en urinetests, bloeddruk, polsslag, elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek) volgen een vergelijkbaar schema en worden tijdens elke behandelingsperiode uitgevoerd, tot 4 weken na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel. profiel van TMC207 en moxifloxacine in de bloedstroom) zullen worden geëvalueerd door middel van meerdere bloedmonsters van dag -1 tot dag 3. Deelnemers in groep 1 nemen een enkele dosis van 800 mg TMC207 op dag 1 en een enkele dosis moxifloxacine placebo op dag 2 (behandeling A). Deelnemers in groep 2 en 3 nemen een enkele dosis TMC207-placebo op dag 1 en een enkele dosis van 400 mg moxifloxacine op dag 2 (behandeling B).¿ De duur van het onderzoek is 3 dagen exclusief screening en nazorgperiode.