TMC207TBC1003 - Uno studio su volontari sani che studia l'effetto della dose singola di TMC207 sull'intervallo QT/QTc in condizioni di alimentazione

TMC207 è in fase di studio per il trattamento dell'infezione da M. Tuberculosis (MTB, precedentemente nota come TBC). Questo studio è progettato per stabilire l'effetto di una singola dose di TMC207 sull'intervallo QT/QTc in volontari sani in condizioni di alimentazione. Si tratta di uno studio di fase I, in doppio cieco (il medico dello studio né i partecipanti sapranno quale trattamento verrà ricevuto), randomizzato (il farmaco dello studio viene assegnato a caso, come il lancio di una moneta), placebo e studio attivo per valutare l'effetto di TMC207 monodose sull'intervallo QT/QTc in volontari sani. Una singola dose di 400 mg di moxifloxacina verrà utilizzata come controllo positivo per valutare la sensibilità dello studio. La popolazione sperimentale sarà composta da 88 volontari sani. Quarantaquattro partecipanti saranno randomizzati al Gruppo 1 e 22 partecipanti saranno randomizzati a ciascuno dei Gruppi 2 e 3. Ogni genere dovrebbe essere rappresentato almeno per il 40%. Ogni partecipante riceverà uno dei trattamenti A o B in una sessione di trattamento. I partecipanti al gruppo 1 assumeranno una singola dose da 800 mg di TMC207 il giorno 1 e una singola dose di moxifloxacina placebo il giorno 2 (trattamento A). I partecipanti ai gruppi 2 e 3 assumeranno una singola dose di placebo TMC207 il giorno 1 e una singola dose da 400 mg di moxifloxacina il giorno 2 (trattamento B). Tutte le assunzioni di TMC207, moxifloxacina, TMC207 placebo e moxifloxacina placebo saranno assunte con pasti standardizzati. La durata dello studio sarà di 3 giorni, periodo di screening e follow-up esclusi. Nei giorni -1, 1 e 2 del trattamento A e B, gli elettrocardiogrammi (ECG) verranno registrati continuamente per 24 ore al giorno mediante monitoraggio Holter. Le valutazioni di sicurezza (analisi del sangue e delle urine, pressione sanguigna, polso, elettrocardiogramma ed esame fisico) seguiranno un programma simile e saranno eseguite durante ciascun periodo di trattamento, fino a 4 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio. Le caratteristiche farmacocinetiche (livello- profilo di TMC207 e moxifloxacina nel tempo nel flusso sanguigno) sarà valutato da più campioni di sangue dal giorno -1 al giorno 3. I partecipanti al gruppo 1 assumeranno una singola dose da 800 mg di TMC207 il giorno 1 e una singola dose di moxifloxacina placebo il giorno 2 (trattamento A). I partecipanti ai gruppi 2 e 3 assumeranno una singola dose di placebo TMC207 il giorno 1 e una singola dose da 400 mg di moxifloxacina il giorno 2 (trattamento B).¿ La durata dello studio sarà di 3 giorni senza screening e periodo di follow-up incluso.