TMC207TBC1003 - En undersøgelse af raske frivillige, der undersøger effekten af ​​enkeltdosis TMC207 på QT/QTc-intervallet under foderforhold

TMC207 er ved at blive undersøgt til behandling af M. Tuberculosis (MTB, tidligere kendt som TBC) infektion. Denne undersøgelse er designet til at fastslå effekten af ​​en enkelt dosis TMC207 på QT/QTc-intervallet hos raske frivillige under fodrede forhold. Dette er en fase I, dobbeltblind (studielægen eller deltagerne vil vide, hvilken behandling der vil blive modtaget), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed, som at kaste en mønt), placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af enkeltdosis TMC207 på QT/QTc-intervallet hos raske frivillige. En enkelt dosis på 400 mg moxifloxacin vil blive brugt som en positiv kontrol til at vurdere forsøgsfølsomheden. Forsøgspopulationen vil bestå af 88 raske frivillige. 44 deltagere vil blive randomiseret til gruppe 1, og 22 deltagere vil blive randomiseret til hver af gruppe 2 og 3. Hvert køn skal være repræsenteret med mindst 40 %. Hver deltager vil modtage en af ​​behandlingerne A eller B i én behandlingssession. Deltagerne i gruppe 1 vil tage en enkelt dosis på 800 mg TMC207 på dag 1 og en enkelt dosis moxifloxacin placebo på dag 2 (behandling A). Deltagerne i gruppe 2 og 3 vil tage en enkelt dosis TMC207 placebo på dag 1 og en enkelt dosis på 400 mg moxifloxacin på dag 2 (behandling B). Alle indtag af TMC207, moxifloxacin, TMC207 placebo og moxifloxacin placebo vil blive taget med standardiserede måltider. Undersøgelsens varighed vil være 3 dage, screening og opfølgningsperiode ikke inkluderet. På dag -1, 1 og 2 af behandling A og B vil elektrokardiogrammer (EKG'er) blive optaget kontinuerligt i 24 timer i døgnet ved Holter-monitorering. Sikkerhedsvurderinger (blod- og urinprøver, blodtryk, puls, elektrokardiogram og fysisk undersøgelse) vil følge et lignende skema og vil blive udført i hver behandlingsperiode, op til 4 uger efter den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse. De farmakokinetiske karakteristika (niveau- profilen af ​​TMC207 og moxifloxacin over tid i blodbanen) vil blive evalueret med flere blodprøver fra dag -1 til dag 3. Deltagerne i gruppe 1 vil tage en enkelt 800 mg dosis af TMC207 på dag 1 og en enkelt dosis moxifloxacin placebo på dag 2 (behandling A). Deltagerne i gruppe 2 og 3 vil tage en enkelt dosis TMC207 placebo på dag 1 og en enkelt dosis på 400 mg moxifloxacin på dag 2 (behandling B).¿ Undersøgelsens varighed vil være 3 dage uden screening og opfølgningsperiode inkluderet.