TMC207TBC1003 – Studie u zdravých dobrovolníků zkoumající vliv jednorázové dávky TMC207 na interval QT/QTc za podmínek příjmu potravy

TMC207 je zkoumán pro léčbu infekce M. Tuberculosis (MTB, dříve známé jako TBC). Tato studie je navržena tak, aby stanovila účinek jedné dávky TMC207 na interval QT/QTc u zdravých dobrovolníků za podmínek potravy. Jedná se o fázi I, dvojitě zaslepenou (studovaný lékař ani účastníci nebudou vědět, jaká léčba bude podána), randomizovanou (studijní medikace je přiřazena náhodně, jako když si hodíte mincí), placebem a aktivní studií kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku jednorázová dávka TMC207 na QT/QTc interval u zdravých dobrovolníků. Jedna dávka 400 mg moxifloxacinu bude použita jako pozitivní kontrola k posouzení citlivosti studie. Pokusná populace se bude skládat z 88 zdravých dobrovolníků. 44 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny 1 a 22 účastníků bude náhodně rozděleno do každé ze skupin 2 a 3. Každé pohlaví by mělo být zastoupeno alespoň 40 %. Každý účastník obdrží jedno z ošetření A nebo B v jednom ošetření. Účastníci ve skupině 1 budou brát jednu 800mg dávku TMC207 v den 1 a jednu dávku placeba moxifloxacinu v den 2 (léčba A). Účastníci ve skupinách 2 a 3 užijí jednu dávku placeba TMC207 v den 1 a jednu dávku 400 mg moxifloxacinu v den 2 (léčba B). Všechny dávky TMC207, moxifloxacinu, TMC207 placeba a moxifloxacinu placeba budou podávány se standardizovanými jídly. Délka studie bude 3 dny, nezahrnuje screening a období sledování. Ve dnech -1, 1 a 2 léčby A a B budou elektrokardiogramy (EKG) nepřetržitě zaznamenávány po dobu 24 hodin denně pomocí Holterova monitorování. Hodnocení bezpečnosti (testy krve a moči, krevní tlak, puls, elektrokardiogram a fyzikální vyšetření) se budou řídit podobným rozvrhem a budou prováděny během každého léčebného období až 4 týdny po posledním užití studovaného léku. Farmakokinetické vlastnosti (hladina- profil TMC207 a moxifloxacinu v průběhu času v krevním řečišti) bude vyhodnocen pomocí několika vzorků krve ode dne -1 až po den 3. Účastníci ve skupině 1 užijí jednu 800mg dávku TMC207 v den 1 a jednu dávku moxifloxacinu placebo v den 2 (léčba A). Účastníci ve skupinách 2 a 3 užijí jednu dávku placeba TMC207 v den 1 a jednu 400mg dávku moxifloxacinu v den 2 (léčba B).¿ Délka studie bude 3 dny bez screeningu a období sledování.