TMC207TBC1003 - Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka tutkivat kerta-annoksen TMC207:n vaikutusta QT/QTc-väliin syömisolosuhteissa

TMC207:ää tutkitaan M. Tuberculosis (MTB, entinen TBC) -infektion hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään yksittäisen TMC207-annoksen vaikutus QT/QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla ruokailuolosuhteissa. Tämä on vaihe I, kaksoissokkotutkimus (tutkimuksen lääkäri tai osallistujat eivät tiedä mitä hoitoa saa), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta, kuten kolikon heittäminen), lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan kerta-annos TMC207 QT/QTc-välillä terveillä vapaaehtoisilla. Yksittäistä 400 mg:n moksifloksasiiniannosta käytetään positiivisena kontrollina tutkimuksen herkkyyden arvioimiseksi. Koepopulaatio koostuu 88 terveestä vapaaehtoisesta. Neljäkymmentäneljä osallistujaa satunnaistetaan ryhmään 1 ja 22 osallistujaa kumpaankin ryhmiin 2 ja 3. Jokaisen sukupuolen tulee olla edustettuna vähintään 40 prosentilla. Jokainen osallistuja saa yhden hoidoista A tai B yhdessä hoitokerrassa. Ryhmän 1 osallistujat ottavat yhden 800 mg:n annoksen TMC207:ää päivänä 1 ja kerta-annoksen moksifloksasiiniplaseboa päivänä 2 (hoito A). Ryhmien 2 ja 3 osallistujat ottavat yhden annoksen TMC207 lumelääkettä päivänä 1 ja yhden 400 mg:n annoksen moksifloksasiinia päivänä 2 (hoito B). Kaikki TMC207:n, moksifloksasiinin, TMC207-plasebon ja moksifloksasiinin lumelääkkeet otetaan standardoitujen aterioiden yhteydessä. Tutkimuksen kesto on 3 päivää, seulonta- ja seurantajakso ei sisälly. Hoidon A ja B päivinä -1, 1 ja 2 elektrokardiogrammeja (EKG) tallennetaan jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa Holter-monitoroinnin avulla. Turvallisuusarvioinnit (veri- ja virtsakokeet, verenpaine, pulssi, EKG ja fyysinen tutkimus) noudattavat samanlaista aikataulua, ja ne suoritetaan jokaisen hoitojakson aikana, enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Farmakokineettiset ominaisuudet (taso- TMC207:n ja moksifloksasiinin profiili ajan myötä verenkierrossa) arvioidaan useilla verinäytteillä päivästä -1 päivään 3. Ryhmän 1 osallistujat ottavat yhden 800 mg:n annoksen TMC207:ää päivänä 1 ja yhden annoksen moksifloksasiinia lumelääkettä päivänä 2 (hoito A). Ryhmien 2 ja 3 osallistujat ottavat yhden annoksen TMC207 lumelääkettä päivänä 1 ja yhden 400 mg:n annoksen moksifloksasiinia päivänä 2 (hoito B).¿ Tutkimuksen kesto on 3 päivää ilman seulonta- ja seurantajaksoa.