TMC207TBC1003 – Eine Studie an gesunden Freiwilligen, die die Wirkung einer Einzeldosis TMC207 auf das QT/QTc-Intervall unter Fed-Bedingungen untersucht

TMC207 wird zur Behandlung von M. Tuberculosis (MTB, früher bekannt als TBC)-Infektionen untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Einzeldosis TMC207 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Probanden unter Nahrungsaufnahmebedingungen zu ermitteln. Dabei handelt es sich um eine doppelblinde Phase-I-Studie (der Studienarzt und die Teilnehmer wissen nicht, welche Behandlung sie erhalten), eine randomisierte Studie (die Zuteilung der Studienmedikation erfolgt zufällig, etwa durch das Werfen einer Münze), ein Placebo und eine aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung Einzeldosis TMC207 im QT/QTc-Intervall bei gesunden Probanden. Eine Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin wird als Positivkontrolle zur Beurteilung der Versuchsempfindlichkeit verwendet. Die Versuchspopulation wird aus 88 gesunden Freiwilligen bestehen. Vierundvierzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1 zugeteilt, und 22 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen 2 und 3 zugeteilt. Jedes Geschlecht sollte zu mindestens 40 % vertreten sein. Jeder Teilnehmer erhält in einer Behandlungssitzung eine der Behandlungen A oder B. Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen an Tag 1 eine Einzeldosis von 800 mg TMC207 und an Tag 2 eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo ein (Behandlung A). Teilnehmer der Gruppen 2 und 3 nehmen an Tag 1 eine Einzeldosis TMC207-Placebo und an Tag 2 eine Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin ein (Behandlung B). Alle Einnahmen von TMC207, Moxifloxacin, TMC207-Placebo und Moxifloxacin-Placebo werden mit standardisierten Mahlzeiten eingenommen. Die Dauer der Studie beträgt 3 Tage, Screening- und Nachbeobachtungszeit nicht inbegriffen. An den Tagen -1, 1 und 2 der Behandlung A und B werden Elektrokardiogramme (EKGs) 24 Stunden am Tag kontinuierlich durch Holter-Überwachung aufgezeichnet. Sicherheitsbewertungen (Blut- und Urintests, Blutdruck, Puls, Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung) folgen einem ähnlichen Zeitplan und werden während jedes Behandlungszeitraums bis zu 4 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments durchgeführt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften (Spiegel- Das Profil von TMC207 und Moxifloxacin über die Zeit im Blutkreislauf wird anhand mehrerer Blutproben von Tag -1 bis Tag 3 ausgewertet. Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen an Tag 1 eine Einzeldosis von 800 mg TMC207 und eine Einzeldosis Moxifloxacin ein Placebo am zweiten Tag (Behandlung A). Teilnehmer der Gruppen 2 und 3 nehmen an Tag 1 eine Einzeldosis TMC207-Placebo und an Tag 2 eine Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin ein (Behandlung B).¿ Die Studiendauer beträgt 3 Tage ohne Screening und Nachbeobachtungszeit.