A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Patients
2012年10月5日 更新者：Pfizer
A Phase 1B, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial To Assess The Efficacy And Safety Of 4-Week Administration Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Mellitus Subjects With Insufficient Glycemic Control On Metformin
PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus.
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110 in T2DM patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects between the ages of 18 and 60 years;
- Body Mass Index (BMI) of >25.0 kg/m2 and <40 kg/m2;
- Subjects must have a historical diagnosis of T2DM in accordance with the ADA guidelines;
- Subjects who have been on well-tolerated and stable doses of metformin
Exclusion Criteria:
- Recent evidence (6 months prior to screening) or history of unstable major organ disease;
- Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus;
- Current medical history of myocardial infarction, unstable angina, or history of stroke (including TIA) within 6 months prior to Screening;
- Treatment with thiazolidinediones (TZDs), or subcutaneously administered antidiabetic agents;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Matching placebo giving for 4 weeks
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実験的：PF-04620110
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5 mg of PF-04620110 given once daily
2.5 mg of PF-04620110 given twice daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Post-Prandial Glucose Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
時間枠：Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-prandial area under the plasma glucose concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in 24-Hour Average Plasma Glucose (APG) Post-Dose at Day 28
時間枠：Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
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APG= AUC (0-24)/24.
AUC (0-24) was computed using Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Post-Prandial Insulin Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
時間枠：Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-prandial plasma insulin AUC under the plasma insulin concentration versus time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Post-Prandial C-Peptide Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
時間枠：Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-prandial area under the plasma C-peptide concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Post-Prandial Net Triglyceride Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
時間枠：Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-prandial area under the plasma net triglyceride concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Total Amide Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) and Active Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
時間枠：Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in total amide GLP-1 and active GLP-1 area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Gastric Inhibitory Peptide (GIP) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
時間枠：Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in GIP area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Peptide YY (PYY) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
時間枠：Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in PYY area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Fasting Glucose at Day 28
時間枠：0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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Change From Baseline in Fasting Insulin at Day 28
時間枠：0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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Change From Baseline in Fasting Net Triglycerides at Day 28
時間枠：0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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Change From Baseline in Post-Lunch Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 6 to 10 Hours (AUC 6-10) Post-dose at Day 28
時間枠：Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-lunch glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Post-Dinner Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 12 to 16 Hours (AUC 12-16) Post-dose at Day 28
時間枠：Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-dinner glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-04620110
時間枠：24 hours post-morning dose on Day 28
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24 hours post-morning dose on Day 28
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Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) of PF-04620110
時間枠：24 hours post-morning dose on Day 28
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24 hours post-morning dose on Day 28
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Time to Cmax (Tmax) of PF-04620110
時間枠：24 hours post-morning dose on Day 28
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24 hours post-morning dose on Day 28
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Area Under the Concentration-Time Curve AUC (0-24) of PF-04620110
時間枠：24 hours post-morning dose on Day 28
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to 24 hours. AUC (0-24) was computed using the linear trapezoidal method. |
24 hours post-morning dose on Day 28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月5日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。