- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01298518
A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Patients
5 oktober 2012 bijgewerkt door: Pfizer
A Phase 1B, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial To Assess The Efficacy And Safety Of 4-Week Administration Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Mellitus Subjects With Insufficient Glycemic Control On Metformin
PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus.
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110 in T2DM patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects between the ages of 18 and 60 years;
- Body Mass Index (BMI) of >25.0 kg/m2 and <40 kg/m2;
- Subjects must have a historical diagnosis of T2DM in accordance with the ADA guidelines;
- Subjects who have been on well-tolerated and stable doses of metformin
Exclusion Criteria:
- Recent evidence (6 months prior to screening) or history of unstable major organ disease;
- Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus;
- Current medical history of myocardial infarction, unstable angina, or history of stroke (including TIA) within 6 months prior to Screening;
- Treatment with thiazolidinediones (TZDs), or subcutaneously administered antidiabetic agents;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Matching placebo giving for 4 weeks
|
Experimenteel: PF-04620110
|
5 mg of PF-04620110 given once daily
2.5 mg of PF-04620110 given twice daily
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change From Baseline in Post-Prandial Glucose Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Tijdsspanne: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma glucose concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change From Baseline in 24-Hour Average Plasma Glucose (APG) Post-Dose at Day 28
Tijdsspanne: Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
|
APG= AUC (0-24)/24.
AUC (0-24) was computed using Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Post-Prandial Insulin Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Tijdsspanne: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial plasma insulin AUC under the plasma insulin concentration versus time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Post-Prandial C-Peptide Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Tijdsspanne: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma C-peptide concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Post-Prandial Net Triglyceride Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Tijdsspanne: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma net triglyceride concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Total Amide Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) and Active Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Tijdsspanne: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in total amide GLP-1 and active GLP-1 area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Gastric Inhibitory Peptide (GIP) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Tijdsspanne: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in GIP area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Peptide YY (PYY) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Tijdsspanne: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in PYY area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Fasting Glucose at Day 28
Tijdsspanne: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
Change From Baseline in Fasting Insulin at Day 28
Tijdsspanne: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
Change From Baseline in Fasting Net Triglycerides at Day 28
Tijdsspanne: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Lunch Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 6 to 10 Hours (AUC 6-10) Post-dose at Day 28
Tijdsspanne: Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-lunch glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Post-Dinner Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 12 to 16 Hours (AUC 12-16) Post-dose at Day 28
Tijdsspanne: Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-dinner glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-04620110
Tijdsspanne: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) of PF-04620110
Tijdsspanne: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
Time to Cmax (Tmax) of PF-04620110
Tijdsspanne: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve AUC (0-24) of PF-04620110
Tijdsspanne: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to 24 hours. AUC (0-24) was computed using the linear trapezoidal method. |
24 hours post-morning dose on Day 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0961007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetespatiënten
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op PF-04620110
-
PfizerBristol-Myers SquibbVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidOvergewichtVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerBristol-Myers SquibbVoltooidGezond | Obesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
University of FloridaVoltooidGastro-intestinale symptomen | Ontlasting Frequentie | Gastro-intestinale transittijdVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid