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A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Patients

5. Oktober 2012 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1B, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial To Assess The Efficacy And Safety Of 4-Week Administration Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Mellitus Subjects With Insufficient Glycemic Control On Metformin

PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus. The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110 in T2DM patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and/or female subjects between the ages of 18 and 60 years;
  • Body Mass Index (BMI) of >25.0 kg/m2 and <40 kg/m2;
  • Subjects must have a historical diagnosis of T2DM in accordance with the ADA guidelines;
  • Subjects who have been on well-tolerated and stable doses of metformin

Exclusion Criteria:

  • Recent evidence (6 months prior to screening) or history of unstable major organ disease;
  • Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus;
  • Current medical history of myocardial infarction, unstable angina, or history of stroke (including TIA) within 6 months prior to Screening;
  • Treatment with thiazolidinediones (TZDs), or subcutaneously administered antidiabetic agents;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Matching placebo giving for 4 weeks
Experimental: PF-04620110
Arzneimittel: PF-04620110
5 mg of PF-04620110 given once daily
Arzneimittel: PF-04620110
2.5 mg of PF-04620110 given twice daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Post-Prandial Glucose Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in post-prandial area under the plasma glucose concentration time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in 24-Hour Average Plasma Glucose (APG) Post-Dose at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
APG= AUC (0-24)/24. AUC (0-24) was computed using Linear trapezoidal method.
Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Post-Prandial Insulin Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in post-prandial plasma insulin AUC under the plasma insulin concentration versus time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Post-Prandial C-Peptide Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in post-prandial area under the plasma C-peptide concentration time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Post-Prandial Net Triglyceride Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in post-prandial area under the plasma net triglyceride concentration time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Total Amide Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) and Active Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in total amide GLP-1 and active GLP-1 area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Gastric Inhibitory Peptide (GIP) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in GIP area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Peptide YY (PYY) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in PYY area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Fasting Glucose at Day 28
Zeitfenster: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
Change From Baseline in Fasting Insulin at Day 28
Zeitfenster: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
Change From Baseline in Fasting Net Triglycerides at Day 28
Zeitfenster: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
Change From Baseline in Post-Lunch Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 6 to 10 Hours (AUC 6-10) Post-dose at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in post-lunch glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Post-Dinner Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 12 to 16 Hours (AUC 12-16) Post-dose at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in post-dinner glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-04620110
Zeitfenster: 24 hours post-morning dose on Day 28
24 hours post-morning dose on Day 28
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) of PF-04620110
Zeitfenster: 24 hours post-morning dose on Day 28
24 hours post-morning dose on Day 28
Time to Cmax (Tmax) of PF-04620110
Zeitfenster: 24 hours post-morning dose on Day 28
24 hours post-morning dose on Day 28
Area Under the Concentration-Time Curve AUC (0-24) of PF-04620110
Zeitfenster: 24 hours post-morning dose on Day 28

Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to 24 hours.

AUC (0-24) was computed using the linear trapezoidal method.
24 hours post-morning dose on Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0961007

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