A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Patients
5 octobre 2012 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1B, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial To Assess The Efficacy And Safety Of 4-Week Administration Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Mellitus Subjects With Insufficient Glycemic Control On Metformin
PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus.
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110 in T2DM patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects between the ages of 18 and 60 years;
- Body Mass Index (BMI) of >25.0 kg/m2 and <40 kg/m2;
- Subjects must have a historical diagnosis of T2DM in accordance with the ADA guidelines;
- Subjects who have been on well-tolerated and stable doses of metformin
Exclusion Criteria:
- Recent evidence (6 months prior to screening) or history of unstable major organ disease;
- Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus;
- Current medical history of myocardial infarction, unstable angina, or history of stroke (including TIA) within 6 months prior to Screening;
- Treatment with thiazolidinediones (TZDs), or subcutaneously administered antidiabetic agents;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Matching placebo giving for 4 weeks
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Expérimental: PF-04620110
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5 mg of PF-04620110 given once daily
2.5 mg of PF-04620110 given twice daily
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Post-Prandial Glucose Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Délai: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-prandial area under the plasma glucose concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in 24-Hour Average Plasma Glucose (APG) Post-Dose at Day 28
Délai: Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
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APG= AUC (0-24)/24.
AUC (0-24) was computed using Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Post-Prandial Insulin Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Délai: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-prandial plasma insulin AUC under the plasma insulin concentration versus time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Post-Prandial C-Peptide Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Délai: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-prandial area under the plasma C-peptide concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Post-Prandial Net Triglyceride Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Délai: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-prandial area under the plasma net triglyceride concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Total Amide Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) and Active Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Délai: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in total amide GLP-1 and active GLP-1 area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Gastric Inhibitory Peptide (GIP) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Délai: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in GIP area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Peptide YY (PYY) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Délai: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in PYY area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Fasting Glucose at Day 28
Délai: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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Change From Baseline in Fasting Insulin at Day 28
Délai: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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Change From Baseline in Fasting Net Triglycerides at Day 28
Délai: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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Change From Baseline in Post-Lunch Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 6 to 10 Hours (AUC 6-10) Post-dose at Day 28
Délai: Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-lunch glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Post-Dinner Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 12 to 16 Hours (AUC 12-16) Post-dose at Day 28
Délai: Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-dinner glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-04620110
Délai: 24 hours post-morning dose on Day 28
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24 hours post-morning dose on Day 28
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Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) of PF-04620110
Délai: 24 hours post-morning dose on Day 28
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24 hours post-morning dose on Day 28
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Time to Cmax (Tmax) of PF-04620110
Délai: 24 hours post-morning dose on Day 28
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24 hours post-morning dose on Day 28
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Area Under the Concentration-Time Curve AUC (0-24) of PF-04620110
Délai: 24 hours post-morning dose on Day 28
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to 24 hours. AUC (0-24) was computed using the linear trapezoidal method. |
24 hours post-morning dose on Day 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
17 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0961007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .