- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01298518
A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Patients
5 oktober 2012 uppdaterad av: Pfizer
A Phase 1B, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial To Assess The Efficacy And Safety Of 4-Week Administration Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Mellitus Subjects With Insufficient Glycemic Control On Metformin
PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus.
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110 in T2DM patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects between the ages of 18 and 60 years;
- Body Mass Index (BMI) of >25.0 kg/m2 and <40 kg/m2;
- Subjects must have a historical diagnosis of T2DM in accordance with the ADA guidelines;
- Subjects who have been on well-tolerated and stable doses of metformin
Exclusion Criteria:
- Recent evidence (6 months prior to screening) or history of unstable major organ disease;
- Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus;
- Current medical history of myocardial infarction, unstable angina, or history of stroke (including TIA) within 6 months prior to Screening;
- Treatment with thiazolidinediones (TZDs), or subcutaneously administered antidiabetic agents;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
|
Matching placebo giving for 4 weeks
|
Experimentell: PF-04620110
|
5 mg of PF-04620110 given once daily
2.5 mg of PF-04620110 given twice daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change From Baseline in Post-Prandial Glucose Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Tidsram: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma glucose concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change From Baseline in 24-Hour Average Plasma Glucose (APG) Post-Dose at Day 28
Tidsram: Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
|
APG= AUC (0-24)/24.
AUC (0-24) was computed using Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Post-Prandial Insulin Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Tidsram: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial plasma insulin AUC under the plasma insulin concentration versus time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Post-Prandial C-Peptide Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Tidsram: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma C-peptide concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Post-Prandial Net Triglyceride Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Tidsram: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma net triglyceride concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Total Amide Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) and Active Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Tidsram: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in total amide GLP-1 and active GLP-1 area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Gastric Inhibitory Peptide (GIP) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Tidsram: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in GIP area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Peptide YY (PYY) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Tidsram: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in PYY area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Fasting Glucose at Day 28
Tidsram: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
Change From Baseline in Fasting Insulin at Day 28
Tidsram: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
Change From Baseline in Fasting Net Triglycerides at Day 28
Tidsram: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Lunch Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 6 to 10 Hours (AUC 6-10) Post-dose at Day 28
Tidsram: Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-lunch glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
|
Change From Baseline in Post-Dinner Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 12 to 16 Hours (AUC 12-16) Post-dose at Day 28
Tidsram: Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-dinner glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-04620110
Tidsram: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) of PF-04620110
Tidsram: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
Time to Cmax (Tmax) of PF-04620110
Tidsram: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve AUC (0-24) of PF-04620110
Tidsram: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to 24 hours. AUC (0-24) was computed using the linear trapezoidal method. |
24 hours post-morning dose on Day 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0961007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetespatienter
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadPatient med typ 2-diabetes behandlad med insulin med hjälp av en baslinje/bolusstrategiFrankrike
-
Jessa HospitalWit-Gele Kruis Limburg; KLAV; Ferm Thuiszorg; I-mens; Vlaams Patiëntenplatform; Wit-Gele Kruis Vlaanderen och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes typ 2 | Patient Empowerment | Patientacceptans av hälso- och sjukvård | Multidisciplinär kommunikation | BemyndigandeBelgien
-
National Geriatric HospitalRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Falla | Äldre patientVietnam
-
Wright State UniversityKennesaw State University; Five Rivers Health CentersIndragenDiabetes mellitus, typ 2 | Läkar-patient relationerFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Patient Empowerment | BemyndigandeKalkon
-
University of California, IrvineIndragenSövda friska patienter (ASA 1 eller 2) i ryggläge, exklusive huvud-, nacke- och huvudoperationer | Bedövad patient med allvarlig systemisk sjukdom (ASA 3 eller 4)Förenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOkändEfterlevnad, patient | Könscellstumör | Uppföljning | SMSFrankrike
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på PF-04620110
-
PfizerBristol-Myers SquibbAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadÖverviktFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerBristol-Myers SquibbAvslutadFriska | Fetma | ÖverviktFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad