A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Patients
perjantai 5. lokakuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
A Phase 1B, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial To Assess The Efficacy And Safety Of 4-Week Administration Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Mellitus Subjects With Insufficient Glycemic Control On Metformin
PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus.
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110 in T2DM patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects between the ages of 18 and 60 years;
- Body Mass Index (BMI) of >25.0 kg/m2 and <40 kg/m2;
- Subjects must have a historical diagnosis of T2DM in accordance with the ADA guidelines;
- Subjects who have been on well-tolerated and stable doses of metformin
Exclusion Criteria:
- Recent evidence (6 months prior to screening) or history of unstable major organ disease;
- Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus;
- Current medical history of myocardial infarction, unstable angina, or history of stroke (including TIA) within 6 months prior to Screening;
- Treatment with thiazolidinediones (TZDs), or subcutaneously administered antidiabetic agents;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Matching placebo giving for 4 weeks
|
|
Kokeellinen: PF-04620110
|
5 mg of PF-04620110 given once daily
2.5 mg of PF-04620110 given twice daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Post-Prandial Glucose Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Aikaikkuna: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma glucose concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in 24-Hour Average Plasma Glucose (APG) Post-Dose at Day 28
Aikaikkuna: Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
|
APG= AUC (0-24)/24.
AUC (0-24) was computed using Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Prandial Insulin Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Aikaikkuna: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial plasma insulin AUC under the plasma insulin concentration versus time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Prandial C-Peptide Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Aikaikkuna: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma C-peptide concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Prandial Net Triglyceride Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Aikaikkuna: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma net triglyceride concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Total Amide Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) and Active Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Aikaikkuna: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in total amide GLP-1 and active GLP-1 area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Gastric Inhibitory Peptide (GIP) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Aikaikkuna: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in GIP area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Peptide YY (PYY) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Aikaikkuna: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in PYY area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Fasting Glucose at Day 28
Aikaikkuna: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Fasting Insulin at Day 28
Aikaikkuna: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Fasting Net Triglycerides at Day 28
Aikaikkuna: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Post-Lunch Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 6 to 10 Hours (AUC 6-10) Post-dose at Day 28
Aikaikkuna: Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-lunch glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Dinner Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 12 to 16 Hours (AUC 12-16) Post-dose at Day 28
Aikaikkuna: Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-dinner glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-04620110
Aikaikkuna: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
|
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) of PF-04620110
Aikaikkuna: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
|
Time to Cmax (Tmax) of PF-04620110
Aikaikkuna: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve AUC (0-24) of PF-04620110
Aikaikkuna: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to 24 hours. AUC (0-24) was computed using the linear trapezoidal method. |
24 hours post-morning dose on Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0961007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .