Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Patients

5. října 2012 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1B, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial To Assess The Efficacy And Safety Of 4-Week Administration Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Mellitus Subjects With Insufficient Glycemic Control On Metformin

PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus. The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110 in T2DM patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and/or female subjects between the ages of 18 and 60 years;
  • Body Mass Index (BMI) of >25.0 kg/m2 and <40 kg/m2;
  • Subjects must have a historical diagnosis of T2DM in accordance with the ADA guidelines;
  • Subjects who have been on well-tolerated and stable doses of metformin

Exclusion Criteria:

  • Recent evidence (6 months prior to screening) or history of unstable major organ disease;
  • Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus;
  • Current medical history of myocardial infarction, unstable angina, or history of stroke (including TIA) within 6 months prior to Screening;
  • Treatment with thiazolidinediones (TZDs), or subcutaneously administered antidiabetic agents;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Matching placebo giving for 4 weeks
Experimentální: PF-04620110
Lék: PF-04620110
5 mg of PF-04620110 given once daily
Lék: PF-04620110
2.5 mg of PF-04620110 given twice daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Post-Prandial Glucose Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Časové okno: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in post-prandial area under the plasma glucose concentration time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in 24-Hour Average Plasma Glucose (APG) Post-Dose at Day 28
Časové okno: Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
APG= AUC (0-24)/24. AUC (0-24) was computed using Linear trapezoidal method.
Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Post-Prandial Insulin Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Časové okno: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in post-prandial plasma insulin AUC under the plasma insulin concentration versus time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Post-Prandial C-Peptide Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Časové okno: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in post-prandial area under the plasma C-peptide concentration time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Post-Prandial Net Triglyceride Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Časové okno: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in post-prandial area under the plasma net triglyceride concentration time curve as determined by standardized MMTT. Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Total Amide Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) and Active Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Časové okno: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in total amide GLP-1 and active GLP-1 area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Gastric Inhibitory Peptide (GIP) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Časové okno: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in GIP area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Peptide YY (PYY) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Časové okno: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in PYY area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Fasting Glucose at Day 28
Časové okno: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
Change From Baseline in Fasting Insulin at Day 28
Časové okno: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
Change From Baseline in Fasting Net Triglycerides at Day 28
Časové okno: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
Change From Baseline in Post-Lunch Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 6 to 10 Hours (AUC 6-10) Post-dose at Day 28
Časové okno: Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in post-lunch glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
Change From Baseline in Post-Dinner Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 12 to 16 Hours (AUC 12-16) Post-dose at Day 28
Časové okno: Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
Change from baseline in post-dinner glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-04620110
Časové okno: 24 hours post-morning dose on Day 28
24 hours post-morning dose on Day 28
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) of PF-04620110
Časové okno: 24 hours post-morning dose on Day 28
24 hours post-morning dose on Day 28
Time to Cmax (Tmax) of PF-04620110
Časové okno: 24 hours post-morning dose on Day 28
24 hours post-morning dose on Day 28
Area Under the Concentration-Time Curve AUC (0-24) of PF-04620110
Časové okno: 24 hours post-morning dose on Day 28

Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to 24 hours.

AUC (0-24) was computed using the linear trapezoidal method.
24 hours post-morning dose on Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0961007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s diabetem 2

Klinické studie na PF-04620110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit