A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Patients
5 de octubre de 2012 actualizado por: Pfizer
A Phase 1B, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial To Assess The Efficacy And Safety Of 4-Week Administration Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Mellitus Subjects With Insufficient Glycemic Control On Metformin
PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus.
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110 in T2DM patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects between the ages of 18 and 60 years;
- Body Mass Index (BMI) of >25.0 kg/m2 and <40 kg/m2;
- Subjects must have a historical diagnosis of T2DM in accordance with the ADA guidelines;
- Subjects who have been on well-tolerated and stable doses of metformin
Exclusion Criteria:
- Recent evidence (6 months prior to screening) or history of unstable major organ disease;
- Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus;
- Current medical history of myocardial infarction, unstable angina, or history of stroke (including TIA) within 6 months prior to Screening;
- Treatment with thiazolidinediones (TZDs), or subcutaneously administered antidiabetic agents;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
Matching placebo giving for 4 weeks
|
|
Experimental: PF-04620110
|
5 mg of PF-04620110 given once daily
2.5 mg of PF-04620110 given twice daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Post-Prandial Glucose Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma glucose concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in 24-Hour Average Plasma Glucose (APG) Post-Dose at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
|
APG= AUC (0-24)/24.
AUC (0-24) was computed using Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Prandial Insulin Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial plasma insulin AUC under the plasma insulin concentration versus time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Prandial C-Peptide Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma C-peptide concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Prandial Net Triglyceride Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma net triglyceride concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Total Amide Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) and Active Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in total amide GLP-1 and active GLP-1 area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Gastric Inhibitory Peptide (GIP) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in GIP area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Peptide YY (PYY) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in PYY area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Fasting Glucose at Day 28
Periodo de tiempo: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Fasting Insulin at Day 28
Periodo de tiempo: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Fasting Net Triglycerides at Day 28
Periodo de tiempo: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Post-Lunch Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 6 to 10 Hours (AUC 6-10) Post-dose at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-lunch glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Dinner Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 12 to 16 Hours (AUC 12-16) Post-dose at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-dinner glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-04620110
Periodo de tiempo: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
|
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) of PF-04620110
Periodo de tiempo: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
|
Time to Cmax (Tmax) of PF-04620110
Periodo de tiempo: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve AUC (0-24) of PF-04620110
Periodo de tiempo: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to 24 hours. AUC (0-24) was computed using the linear trapezoidal method. |
24 hours post-morning dose on Day 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0961007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .