A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Patients
2012. október 5. frissítette: Pfizer
A Phase 1B, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial To Assess The Efficacy And Safety Of 4-Week Administration Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Mellitus Subjects With Insufficient Glycemic Control On Metformin
PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus.
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110 in T2DM patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects between the ages of 18 and 60 years;
- Body Mass Index (BMI) of >25.0 kg/m2 and <40 kg/m2;
- Subjects must have a historical diagnosis of T2DM in accordance with the ADA guidelines;
- Subjects who have been on well-tolerated and stable doses of metformin
Exclusion Criteria:
- Recent evidence (6 months prior to screening) or history of unstable major organ disease;
- Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus;
- Current medical history of myocardial infarction, unstable angina, or history of stroke (including TIA) within 6 months prior to Screening;
- Treatment with thiazolidinediones (TZDs), or subcutaneously administered antidiabetic agents;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Matching placebo giving for 4 weeks
|
|
Kísérleti: PF-04620110
|
5 mg of PF-04620110 given once daily
2.5 mg of PF-04620110 given twice daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Post-Prandial Glucose Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Időkeret: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma glucose concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in 24-Hour Average Plasma Glucose (APG) Post-Dose at Day 28
Időkeret: Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
|
APG= AUC (0-24)/24.
AUC (0-24) was computed using Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Prandial Insulin Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Időkeret: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial plasma insulin AUC under the plasma insulin concentration versus time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Prandial C-Peptide Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Időkeret: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma C-peptide concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Prandial Net Triglyceride Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Időkeret: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-prandial area under the plasma net triglyceride concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Total Amide Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) and Active Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Időkeret: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in total amide GLP-1 and active GLP-1 area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Gastric Inhibitory Peptide (GIP) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Időkeret: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in GIP area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Peptide YY (PYY) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Időkeret: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in PYY area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Fasting Glucose at Day 28
Időkeret: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Fasting Insulin at Day 28
Időkeret: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Fasting Net Triglycerides at Day 28
Időkeret: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Post-Lunch Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 6 to 10 Hours (AUC 6-10) Post-dose at Day 28
Időkeret: Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-lunch glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
|
|
Change From Baseline in Post-Dinner Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 12 to 16 Hours (AUC 12-16) Post-dose at Day 28
Időkeret: Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
|
Change from baseline in post-dinner glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
|
Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-04620110
Időkeret: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
|
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) of PF-04620110
Időkeret: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
|
Time to Cmax (Tmax) of PF-04620110
Időkeret: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
24 hours post-morning dose on Day 28
|
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve AUC (0-24) of PF-04620110
Időkeret: 24 hours post-morning dose on Day 28
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to 24 hours. AUC (0-24) was computed using the linear trapezoidal method. |
24 hours post-morning dose on Day 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0961007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .