A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Patients
5 de outubro de 2012 atualizado por: Pfizer
A Phase 1B, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial To Assess The Efficacy And Safety Of 4-Week Administration Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Type 2 Diabetes Mellitus Subjects With Insufficient Glycemic Control On Metformin
PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus.
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110 in T2DM patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects between the ages of 18 and 60 years;
- Body Mass Index (BMI) of >25.0 kg/m2 and <40 kg/m2;
- Subjects must have a historical diagnosis of T2DM in accordance with the ADA guidelines;
- Subjects who have been on well-tolerated and stable doses of metformin
Exclusion Criteria:
- Recent evidence (6 months prior to screening) or history of unstable major organ disease;
- Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus;
- Current medical history of myocardial infarction, unstable angina, or history of stroke (including TIA) within 6 months prior to Screening;
- Treatment with thiazolidinediones (TZDs), or subcutaneously administered antidiabetic agents;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Matching placebo giving for 4 weeks
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Experimental: PF-04620110
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5 mg of PF-04620110 given once daily
2.5 mg of PF-04620110 given twice daily
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Post-Prandial Glucose Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Prazo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-prandial area under the plasma glucose concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in 24-Hour Average Plasma Glucose (APG) Post-Dose at Day 28
Prazo: Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
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APG= AUC (0-24)/24.
AUC (0-24) was computed using Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 24 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Post-Prandial Insulin Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Prazo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-prandial plasma insulin AUC under the plasma insulin concentration versus time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Post-Prandial C-Peptide Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Prazo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-prandial area under the plasma C-peptide concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Post-Prandial Net Triglyceride Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) After a Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) at Day 28
Prazo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-prandial area under the plasma net triglyceride concentration time curve as determined by standardized MMTT.
Linear trapezoidal method was used to compute AUC.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Total Amide Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) and Active Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Prazo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in total amide GLP-1 and active GLP-1 area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Gastric Inhibitory Peptide (GIP) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Prazo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in GIP area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Peptide YY (PYY) Area Under the Concentration-Time Curve From Time 2 to 6 Hours (AUC 2-6) at Day 28
Prazo: Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in PYY area under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 2 to 6 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Fasting Glucose at Day 28
Prazo: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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Change From Baseline in Fasting Insulin at Day 28
Prazo: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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Change From Baseline in Fasting Net Triglycerides at Day 28
Prazo: 0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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0 hour (pre-dose) on Day -1, Day 28
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Change From Baseline in Post-Lunch Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 6 to 10 Hours (AUC 6-10) Post-dose at Day 28
Prazo: Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-lunch glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 6 to 10 hours post-dose on Day 28
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Change From Baseline in Post-Dinner Glucose Excursions Area Under the Concentration-Time Curve From Time 12 to 16 Hours (AUC 12-16) Post-dose at Day 28
Prazo: Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
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Change from baseline in post-dinner glucose excursion under the plasma concentration time curve was computed by Linear trapezoidal method.
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Baseline (Day -1); 12 to 16 hours post-dose on Day 28
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-04620110
Prazo: 24 hours post-morning dose on Day 28
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24 hours post-morning dose on Day 28
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Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) of PF-04620110
Prazo: 24 hours post-morning dose on Day 28
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24 hours post-morning dose on Day 28
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Time to Cmax (Tmax) of PF-04620110
Prazo: 24 hours post-morning dose on Day 28
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24 hours post-morning dose on Day 28
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Area Under the Concentration-Time Curve AUC (0-24) of PF-04620110
Prazo: 24 hours post-morning dose on Day 28
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to 24 hours. AUC (0-24) was computed using the linear trapezoidal method. |
24 hours post-morning dose on Day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0961007
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