Progressive Weight Loss and Metabolic Health (PWL)
2017年6月30日 更新者:Washington University School of Medicine
This study will evaluate the potential beneficial cardiometabolic effect of moderate (5%) weight loss and progressive (5%, 10%, and 15%) weight loss in obese adults without diabetes.
Participants will be randomly assigned to one of 2 groups.
Group 1: supervised weight loss group (low-calorie diet).
Group 2: supervised weight maintenance group (normal diet).
Of those assigned to group 1, half of the participants will lose 5% of their body weight and the other half will lose 5%, 10%, and 15% of their weight over time under the guidance of a dietitian.
Research testing will be repeated at each time point (5%, 10%, and 15% weight loss).
In group 2, research testing will be repeated after six months.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Obese: Body Mass Index from 30 to 45
- Insulin Resistant: HOMA-IR score greater than or equal to 2
Exclusion Criteria:
- diabetes
- smoking
- pregnancy
- breastfeeding
- heart failure
- history of liver disease including hepatitis
- alcoholism
- exercise more than 2 hours per week
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Weight Loss
Half of the subjects in the weight loss arm will lose 5% of their weight through a low-calorie diet, and half will also lose 10% and 15% body weight.
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Half of the subjects in the weight loss arm will lose 5% of their weight through a low-calorie diet, and half will also lose 10% and 15% body weight.
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アクティブコンパレータ:Weight Maintenance
Subjects in the weight maintenance arm will maintain a steady body weight (plus or minus 2% of initial body weight) for six months.
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Subjects in the weight maintenance arm will maintain a steady body weight (plus or minus 2% of initial body weight) for six months.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Insulin Sensitivity
時間枠:baseline through weight loss (approximately one year)
|
In the weight-loss arm we will measure insulin sensitivity at baseline, after 5% weight loss, after 10% weight loss and again after 15% weight loss.
Each weight loss phase will last an average of four months for a total of approximately one year.
In the weight maintenance arm we will measure insulin sensitivity at baseline and after six months.
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baseline through weight loss (approximately one year)
|
intra-hepatic triglyceride
時間枠:baseline through weight loss (approximately one year)
|
In the weight-loss arm we will measure intra-hepatic triglyceride at baseline, after 5% weight loss, after 10% weight loss and again after 15% weight loss.
Each weight loss phase will last an average of four months for a total of approximately one year.
In the weight maintenance arm we will measure intra-hepatic triglyceride at baseline and after six months.
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baseline through weight loss (approximately one year)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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total cholesterol
時間枠:baseline through weight loss (approximately one year)
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In the weight-loss arm we will measure total cholesterol at baseline, after 5% weight loss, after 10% weight loss and again after 15% weight loss.
Each weight loss phase will last an average of four months for a total of approximately one year.
In the weight maintenance arm we will measure total cholesterol at baseline and after six months.
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baseline through weight loss (approximately one year)
|
systolic blood pressure
時間枠:baseline through weight loss (approximately one year)
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In the weight-loss arm we will measure systolic blood pressure at baseline, after 5% weight loss, after 10% weight loss and again after 15% weight loss.
Each weight loss phase will last an average of four months for a total of approximately one year.
In the weight maintenance arm we will measure systolic blood pressure at baseline and after six months.
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baseline through weight loss (approximately one year)
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Cell proliferation (growth) rates in the colon - optional procedure
時間枠:baseline through weight loss (approximately four months to one year)
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Colon cell proliferation rates will be determined using stable isotope labelled tracer methods in conjunction with sigmoid colon biopsy samples.
In the weight-loss arm we will measure colonocyte proliferation rate at baseline, and once again after weight loss (either 5% weight loss, or 10% weight loss, or 15% weight loss; i.e.
only one time after weight loss).
Each weight loss phase will last an average of four months for a total of approximately one year.
In the weight maintenance arm we will measure colonocyte proliferation rate at baseline and after six months.
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baseline through weight loss (approximately four months to one year)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoshino J, Patterson BW, Klein S. Adipose Tissue CTGF Expression is Associated with Adiposity and Insulin Resistance in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Jun;27(6):957-962. doi: 10.1002/oby.22463. Epub 2019 Apr 19.
- Volkow ND, Wang GJ, Telang F, Fowler JS, Goldstein RZ, Alia-Klein N, Logan J, Wong C, Thanos PK, Ma Y, Pradhan K. Inverse association between BMI and prefrontal metabolic activity in healthy adults. Obesity (Silver Spring). 2009 Jan;17(1):60-5. doi: 10.1038/oby.2008.469. Epub 2008 Oct 23.
- van Vliet S, Koh HE, Patterson BW, Yoshino M, LaForest R, Gropler RJ, Klein S, Mittendorfer B. Obesity Is Associated With Increased Basal and Postprandial beta-Cell Insulin Secretion Even in the Absence of Insulin Resistance. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2112-2119. doi: 10.2337/db20-0377. Epub 2020 Jul 10.
- de Jonge L, Moreira EA, Martin CK, Ravussin E; Pennington CALERIE Team. Impact of 6-month caloric restriction on autonomic nervous system activity in healthy, overweight, individuals. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):414-6. doi: 10.1038/oby.2009.408. Epub 2009 Nov 12.
- McLaughlin T, Abbasi F, Kim HS, Lamendola C, Schaaf P, Reaven G. Relationship between insulin resistance, weight loss, and coronary heart disease risk in healthy, obese women. Metabolism. 2001 Jul;50(7):795-800. doi: 10.1053/meta.2001.24210.
- Chondronikola M, Magkos F, Yoshino J, Okunade AL, Patterson BW, Muehlbauer MJ, Newgard CB, Klein S. Effect of Progressive Weight Loss on Lactate Metabolism: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Apr;26(4):683-688. doi: 10.1002/oby.22129. Epub 2018 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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