Deaf Weight Wise: 聴覚障害者のアメリカ手話ユーザーとの健康的なライフスタイルの変化を促進するためのコミュニティ参加型の実装研究
Deaf Weight Wise: 西部および中部ニューヨーク州のろう者アメリカ手話ユーザーとの健康的なライフスタイルの変化を促進するためのコミュニティ参加の実装研究
調査の概要
詳細な説明
国内または世界中のろうコミュニティにおける健康または健康増進介入についてはほとんど知られていません。 聴覚障害者は、十分に研究されておらず、医学的に十分なサービスを受けていない集団で構成されています。 医療サービス、研究、および医療情報へのアクセスは、コミュニケーションと識字率の障壁によって混乱しています。 聴覚障害者の健康研究の課題の 1 つは、文化的および言語的に適切な調査手段と介入を作成することです。 Rochester Prevention Research Center (RPRC): National Center for Deaf Health Research (NCDHR) のこの研究チームによる最初の Deaf Weight-Wise Study (2012-2014) は、証拠に基づいた健康的な体重/聴覚障害者に実施されるライフスタイル介入。 Deaf Weight Wise は、ノースカロライナ大学の Weight Wise プログラムに基づいており、新しい健康情報を収集し、非常に十分に研究されておらず、十分なサービスを受けていない少数派グループで介入ツールを開発するための先駆的な取り組みを表しています。 Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) は、40-70 歳向けの元の Deaf Weight Wise トライアルでのこの研究チームの経験に基づいて構築され、21-70 歳に合わせて元の Deaf Weight Wise カリキュラムを適応させたものです。 DWW 2.0 は、グループ介入形式に加えて、テレビ電話 (Skype/Zoom など) を介してリモートで提供される 1 対 1 の個別カウンセリング介入の追加コンポーネントも評価しました。
ここで提案されたこの新しい Deaf Weight Wise 実装調査により、この研究チームはコミュニティ パートナー組織と協力して、DWW を自分のサイトで実装するように訓練することができます。 これにより、DWW をろうコミュニティに広く広めるという目標が達成されます。 調査団は、各サイトにおける DWW の実施プロセスを調査するための調査を実施する。 これにより、トランスレーショナル スペクトルに沿って DWW が進歩し、DWW が単なる研究プロジェクトではなく、持続可能なコミュニティ ベースのプログラムになることが保証されます。
研究チームは、パートナーと協力して計画、実行、評価する実施有効性タイプ 3 の研究デザインを実施します。 調査チームは、NY 中部および西部のさまざまなサイトでパートナー組織と協力して DWW を適応させ、実装します。 介入トピック（肥満と健康的なライフスタイル）の選択、研究手順の設計、インフォームド コンセントとデータ収集プロセスの開発を含む、この研究の各段階は、ろう研究チームのメンバーとろうコミュニティからの直接のインプットとフィードバックに基づいています。メンバー。
この調査のすべての側面は、仮想ビデオ通信プラットフォームを介して実施されます。
スクリーニングと登録は、聴覚障害者の手話に堪能な研究スタッフによってアメリカ手話で行われます。 インフォームド コンセントは、ASL ビデオに続いて、ディスカッション、質疑応答、および聴覚障害者の手話に堪能な研究スタッフによる ASL の理解度のチェックです。 インフォームド コンセントに続いて、被験者はベースライン (介入前)、ベースライン後 6 か月 (介入後)、およびベースライン後 18 か月 (介入後 1 年) にデータ収集の予定があります。 データ収集調査は、英語のテキストをサポートするオンライン ASL ビデオ調査を介して実施されます。 すべてのデータ収集ポイントでのデータ収集インタビューは、聴覚障害者の手話に堪能な研究スタッフによって実施されます。
ベースラインのアポイントメントに続いて、各実装サイトの訓練を受けた聴覚障害者の手話に堪能な DWW 介入カウンセラーが、仮想ビデオ通信プラットフォームを介してグループ介入を主導し、グループごとに約 5 人の参加者が参加します。 追加の参加者が登録されると、新しいグループが形成されます (各サイトでのローリング登録)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- National Center for Deaf Health Research, University of Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• バッファロー NY、ロチェスター NY、またはシラキュース NY、および/または実装パートナー サイトがサービスを提供する典型的な顧客/人口の一部の 3 つの地域のいずれかに住んでいて、手話を使用する聴覚障害者。
と：
- 18 歳以上である
- 体格指数（BMI）が 18.5 以上（通常の BMI カテゴリ以上）であること。
- プログラムの介入コンポーネント (16 週間と 6 か月の維持段階) への参加を希望する適格な被験者は、次の場合に、医療提供者から介入に参加する許可を得る必要があります。1) 最近の心血管疾患の自己申告による診断イベント (過去 6 か月の心臓発作または脳卒中)、2) 心臓の状態、胸の痛み、めまい、または身体活動に参加しないその他の理由を自己申告した、3) 過去 2 年間に減量手術を受けた (自己申告した）、4）妊娠中（自己申告）、5）BMIが45以上。
- 被験者はまた、健康的な食事パターンに従い、研究中に減量薬の使用を控えることをいとわず、グループセッションに参加し、データ収集要件に参加することをいとわない必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない人、およびコンピューターベースのアンケートや教育的介入を見たり操作したりすることができない人。
- プログラムの介入コンポーネントへの参加を希望するが、臨床医からの許可を得ていない、次のいずれかの条件を持つ被験者は、特定の介入コンポーネントを控えるように指示される場合があります。これには、1) 過去 6 年間の心血管疾患イベントを報告した人が含まれます。 2) または心臓の状態、胸の痛み、めまい、または身体活動に参加しないその他の理由、3) または過去 2 年間の減量手術、4) 妊娠中、または 5) BMI が 45 を超える.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングル介入アーム (メイン介入)
主な介入
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DWW 介入は、毎週 2 時間、16 週間一緒に集まる 5 人の被験者のグループで構成されます。
グループ会議は、Zoom で仮想的に開催されます。
訓練を受けた聴覚障害者で ASL に堪能なカウンセラーがセッションをリードします。
各セッションには、グループでの共有、問題解決、体重管理のトピックに関するディスカッション、目標設定と翌週の行動計画が含まれます。
DWW の重要な原則は、動機付け面接です。カウンセラーはファシリテーターとして参加者が自分自身の不健康な行動を特定/認識するのを助け、個人が行動の変化を促進するスキルを構築するのを助け、グループのメンバーが行動を変えるためにお互いをサポートするのを助けます。 .
メンテナンス段階は、16 週間の介入の直後に開始され、Zoom を介した元のグループの 2 つのミーティングで構成されます。メンテナンス期間の 3 か月目に 1 つ、6 か月目に 1 つ。
カウンセラーはまた、チェックインして追加のサポートを提供するために、隔週で参加者に電子メールを送信します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートナーサイトでの聴覚障害者向けWeight Wise介入の実施
時間枠：ベースラインから18ヶ月後
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このアウトカム指標は、参加者を登録したサイト数として定義される、パートナーサイトでのDeaf Weight Wise（DWW）介入の実施を測定します。
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ベースラインから18ヶ月後
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意図通りに実施される聴覚障害者向けウェイトワイズ介入の提供
時間枠：ベースラインから18ヶ月後
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このアウトカムは、事前に定義された忠実度基準（例：サイトベースのコーチによる提供、計画された全セッションの完了、DWWカリキュラムへの準拠）に基づき、意図された通りにDeaf Weight Wise（DWW）介入を実施したパートナーサイトの数を測定します。
忠実度は、セッションの直接観察および隔週のカウンセラー会議を通じて評価されました。
すべての介入セッションは、NCDHRコーチによりZoomを介して遠隔で提供されました。
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ベースラインから18ヶ月後
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パートナーサイトにおけるサイト障害および／またはCOVID-19制限により介入を受けることができなかった参加者数
時間枠：ベースラインから18か月後
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ベースラインから18か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者レベルのアウトカム：ベースラインから6ヵ月後（介入前から介入後）の1日あたりの果物と野菜の摂取サービング数の平均差（ブロック果物・野菜・食物繊維スクリーナーによる測定）
時間枠：ベースラインから6ヵ月後（介入前から介入後）
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ブロック果物・野菜・食物繊維スクリーナーで測定された、ベースラインから6か月間（介入前から介入後）の自己申告による1日あたりの果物と野菜の摂取サービング数の平均差。 ブロック果物・野菜・食物繊維スクリーナーは10項目の質問からなる調査で、各質問に対する回答は以下の範囲です：(1) 週に1回未満 から (5) 1日2回以上。その後、回答者の年齢と性別を質問からの加算スコアと組み合わせて、1日あたりの果物と野菜の摂取サービング数の予測値を計算するアルゴリズムが使用されます。 |
ベースラインから6ヵ月後（介入前から介入後）
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参加者レベルのアウトカム：ベースラインから18か月後（介入前から維持後）の果物と野菜の1日当たり摂取サービング数の平均差（ブロック果物・野菜・食物繊維スクリーナーによる測定）
時間枠：ベースラインから18か月（介入前から維持後）
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国際身体活動質問票（IPAQ）- 短縮版を用いて測定した、ベースラインから18ヶ月までの自己申告による身体活動の平均変化。
IPAQは、歩行、中等度、高強度の活動について、日数/週および分数/日を記録する。
スコアは標準値（歩行 = 3.3、中等度 = 4.0、高強度 = 8.0）を使用してMET-分/週で表される。
IPAQ総合スコアは全ての活動カテゴリーの合計である。
スケール範囲：最小値 = 0（活動なし）；最大値は固定されておらず、活動量が多いほど値は増加する。
スコアが高いほど良好な結果（より多くの身体活動）を示す。
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ベースラインから18か月（介入前から維持後）
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参加者レベルの成果：国際身体活動質問票（IPAQ）で報告された身体活動におけるベースラインから6ヶ月後（介入前から介入後）の平均差
時間枠：ベースラインから6か月（介入前から介入後）
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国際身体活動質問票（IPAQ）短縮版で測定した、ベースラインから6ヶ月間の自己申告による身体活動の平均変化。
IPAQは、歩行、中等度、高強度の活動について、日数/週と分数/日を記録する。
スコアは標準値（歩行＝3.3、中等度＝4.0、高強度＝8.0）を用いてMET-分/週で表される。
総IPAQスコアは全ての活動カテゴリーの合計である。
尺度範囲：最小＝0（活動なし）；固定最大値なし、活動が増えるほど値は増加する。
スコアが高いほど良好な転帰（身体活動量が多い）を示す。
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ベースラインから6か月（介入前から介入後）
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参加者レベルのアウトカム：国際身体活動質問票（IPAQ）で報告された身体活動のベースラインから18か月後（介入前から維持後）における平均差
時間枠：ベースラインから18か月（介入前からメンテナンス後）
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国際身体活動質問票（IPAQ）において報告された過去7日間の自己申告による身体活動レベルのベースラインから18ヶ月後（介入前から維持後）までの平均差
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ベースラインから18か月（介入前からメンテナンス後）
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参加者レベルの結果：BMIが正常範囲を超える参加者における自己申告体重のベースラインから6ヶ月後（介入前から介入後）までの平均変化率
時間枠：ベースラインから6ヵ月後（介入前から介入後）
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BMIが24.9超（正常範囲超え）の参加者における、ベースラインから6ヶ月間（介入前から介入後）の平均体重差（kg単位のベースライン体重に対する割合(%)で表記）
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ベースラインから6ヵ月後（介入前から介入後）
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参加者レベルアウトカム：BMIが正常範囲を超える参加者における、ベースラインから18か月後（介入前から維持後）までの自己申告体重の平均パーセンテージ差
時間枠：ベースラインから18か月（介入前からメンテナンス後）
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BMIが24.9を超える（正常範囲を超える）参加者のベースラインから18ヶ月後（介入前から維持後）までの平均体重差を、ベースライン体重（kg）に対するパーセンテージで表したもの
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ベースラインから18か月（介入前からメンテナンス後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Steven L Barnett, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005784
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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