子宮内膜がんの肥沃度の保存におけるアプリ支援体重管理
2025年3月31日 更新者：Xiaodan Li、Peking University People's Hospital
肥満または過体重子宮内膜がん患者における体重管理のためのABIベースのインテリジェントアプリの適用肥満摂取治療を受けている：無作為化臨床試験
この研究は、2025年3月から2027年3月まで、北京大学人民病院で肥沃度補間治療を受けている子宮内膜がん（EC）患者を標的とする単一中心の前向きランダム化比較試験です。
目的は、肥満保存療法を受けている肥満または太りすぎの子宮内膜がん患者の体重管理における適応行動介入（ABI）フレームワークに基づいて、インテリジェントなモバイルアプリケーション（APP）の有効性を評価することです。
さらに、この研究では、ボディマス指数（BMI）、腫瘍退縮、グルコースおよび脂質代謝プロファイルの改善における潜在的な利点を調査しようとしています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
子宮内膜がんは、女性の生殖路の最も一般的な悪性腫瘍の1つであり、肥満はその発達と進行に密接に関連する要因です。
アメリカ癌協会によると、子宮内膜がん症例の57％が肥満に関連しており、ボディマス指数（BMI）の5ユニットの増加により、ECのリスクが50％増加します。
過体重または肥満は、治療効果に悪影響を及ぼし、EC患者の生存率を低下させます。
近年、ECの発生率は若い集団への傾向を示しており、不妊治療を受けている患者の健康と生活の質に重大な脅威をもたらしています。
適応行動介入（ABI）フレームワークは、個々のフィードバックと進捗状況に基づいてリアルタイムの調整を強調し、行動の変化と健康結果を最適化します。
Smart Application（APP）テクノロジーの統合は、不妊治療を受けているEC患者に、より便利でパーソナライズされた体重管理サポートを提供できます。
行動データを継続的に収集および分析することにより、介入戦略を動的に調整することができ、それにより介入の有効性と持続可能性を高めます。
現在、不妊治療において肥満または過体重EC患者向けのインテリジェントなアプリを組み込んだ包括的な体重管理介入に関する研究が不足しています。
この研究の目的は、ランダム化比較試験（RCT）を通じて、この集団の体重管理におけるABIベースのスマートアプリの有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaodan Li
- 電話番号：+8615010305099
- メール：lixiaodan@pkuph.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Zeng
- 電話番号：+8615665269558
- メール：zenghui5678@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaodan Li
- 電話番号：+8615010305099
- メール：lixiaodan@pkuph.edu.cn
-
コンタクト：
- Hui Zeng
- 電話番号：+8615665269558
- メール：zenghui5678@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- BMI≥25kg/m²
- 診断キュレット、子宮視鏡下生検、または針生検を介して、組織学的に確認された子宮内膜癌
- 臨床Figo 2009病期IA病：イメージングに関するエクストラエルテリン転移または子宮筋膜浸潤の証拠（MRI/CT）
- ECOG <2
- 肥沃度を維持したいという積極的な欲求
- 出生率を摂取する治療
- インフォームドコンセントに参加し、署名する意欲
除外基準：
- 高悪性度またはp53ミューティング（p53mut）子宮内膜がん
- 現在、減量薬を使用しています
- 妊娠または母乳育児
- インフォームドコンセントプロセスへの理解と参加を妨げるコミュニケーション障壁の存在
- 他の減量プログラムへの参加
- 監視されていない身体活動に安全に関与できない
- 体組成、体重、またはエネルギー消費に影響を与える可能性のある抗凝固療法を受ける
- 重度の併存疾患：尿系結石、腎不全または重度の腎不全の病歴、家族性脂質脂肪血症、重度の肝疾患、慢性代謝性アシドーシス、重度糖尿病、活動性胆嚢疾患、脂肪吸収不全、重度の心臓血管吸引および脳性疾患疾患症状
- 不安定な病状の存在：制御されていない高血圧、糖尿病、不安定な狭心症、一時的な虚血攻撃、現在治療中の他の癌、クローン病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
Dear親愛なる体重管理モデルの実装。 culresユーザーエンドのインテリジェントアプリの包括的なカバレッジ、およびアプリを介した医療チームの通常のインタラクティブなフィードバックと監督メカニズムの強化。 dis退長後のケア計画とフォローアッププログラムの規定。
|
親愛なる体重管理モデルで： D（食事）は、主にカロリー制限のバランスの取れた食事に基づいて、食事管理を指します。 E（演習）とは、ACSM運動テストと処方ガイドラインの第10版と2017年の全国フィットネスガイドラインに導かれた運動管理を指します。 運動の処方は、対応する強度レベルに合わせて患者の毎日の活動レベル（光、中程度、および活発な）に合わせて調整されます。 a（付属）とは、ピア教育を指します。これには、ピア教育方法を使用して患者に健康教育を提供し、自信を築き、不安を軽減することが含まれます。 R（更新）とは、不健康な食事と運動習慣を修正し、良いライフスタイルの実践を確立することを含む若返りを指します。
患者とその家族が、患者に関連した知識、食事と運動の推奨、日常生活のアドバイス、および患者が健康的な行動を確立するのを助ける心理的支援に関する専門的で実行可能な充電前の教育を患者とその家族に提供する標準化された退院ケア計画とフォローアップスケジュールを提供します。
患者には、印刷された健康教育資料と健康と病気の知識に関するハンドブックが提供されます。
WeChatコミュニケーショングループは、患者の質問に迅速に回答し、ピアツーピアの経験の共有を促進し、退院後の定期的な電話のフォローアップとアンケート調査を実施するために設立されます。
インテリジェントなアプリのユーザー側の包括的なカバレッジに基づいて、ABIコンセプトを統合することで、アプリは介入戦略を動的に調整します。
これは、ユーザーの行動データのリアルタイムの収集と分析によって達成され、ユーザーに食事、運動、心理的サポートなどのすべての周りとパーソナライズされた体重管理サポートを提供し、それによって介入の有効性と持続可能性を高めます。
研究チームは、専門的で経験豊富な医療チームを設立しました。
すべてのメンバーは学士号以上を保持し、豊富な臨床体重管理体験をしています。
アプリを通じて、ユーザーに科学的かつ厳密な監督とガイダンスを提供します。
減量中、ユーザーは、問題が発生した場合、アプリの質問録を介してリアルタイムで正確で専門的な回答とパーソナライズされた調整アドバイスをリアルタイムで取得できます。
|
|
他の：コントロールグループ
Dear親愛なる体重管理モデルの実装。 firdionterants個別化された健康ニーズに基づいて、体重管理アプリの機能的モジュールを自律的に選択します。 dis退長後のケア計画とフォローアッププログラムの規定。
|
親愛なる体重管理モデルで： D（食事）は、主にカロリー制限のバランスの取れた食事に基づいて、食事管理を指します。 E（演習）とは、ACSM運動テストと処方ガイドラインの第10版と2017年の全国フィットネスガイドラインに導かれた運動管理を指します。 運動の処方は、対応する強度レベルに合わせて患者の毎日の活動レベル（光、中程度、および活発な）に合わせて調整されます。 a（付属）とは、ピア教育を指します。これには、ピア教育方法を使用して患者に健康教育を提供し、自信を築き、不安を軽減することが含まれます。 R（更新）とは、不健康な食事と運動習慣を修正し、良いライフスタイルの実践を確立することを含む若返りを指します。
患者とその家族が、患者に関連した知識、食事と運動の推奨、日常生活のアドバイス、および患者が健康的な行動を確立するのを助ける心理的支援に関する専門的で実行可能な充電前の教育を患者とその家族に提供する標準化された退院ケア計画とフォローアップスケジュールを提供します。
患者には、印刷された健康教育資料と健康と病気の知識に関するハンドブックが提供されます。
WeChatコミュニケーショングループは、患者の質問に迅速に回答し、ピアツーピアの経験の共有を促進し、退院後の定期的な電話のフォローアップとアンケート調査を実施するために設立されます。
体重管理を受けている患者は、App Storeからアプリをダウンロードするように指示されています（iOSとAndroidプラットフォームの両方と互換性があります）。
コントロールグループのユーザーは、携帯電話番号を使用して独立して登録およびログインして、アプリにアクセスして使用できます。
このアプリは、各ユーザーの体重管理のための電子健康記録を作成します。
ユーザーは自分の体重関連情報を入力でき、アプリはチャートを介して体重の傾向を表示するデータ分析関数を備えています（たとえば、BMIの計算や個人の体重の変更曲線など）。
このアプリインターフェイスは、食品カロリー情報、カスタマイズされた栄養食品計画、トレーニングコースの専門的な運動プログラムなど、食事と運動に関する専門的なガイダンスも提供します。
教育記事や教育ビデオを提供することにより、このアプリは、正しい体重管理の概念を促進し、科学的健康知識を広め、体重減少の自己効力感を高めることを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
Inbody720を使用して高さと体重を測定し、式に従ってBMIを計算します。
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウエスト周囲（WC）
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
被験者の体で測定された生理学的パラメーターは、腹部が弛緩し、両腕が自然に垂れ下がっており、足が腰の周りに配置されています。高さは、rib骨アーチの下端と中軸線の腸骨紋章の間の線の中間点を通る水平面に調整されました
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
ヒップ周囲（HC）
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
被験者の体で直立して測定され、身体の円周を腰の最上部の水平位置で測定します
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
ウエストとハイトの比率（WHTR）
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
式に従ってwhtrを計算します「whtr =ウエスト円周（cm）/高さ（cm）=ウエスト円周（cm）/高さ（cm）」
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
ウエストとヒップの比率（WHR）
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
式に従ってwhrを計算します。
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
体型指数（ABSI）
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
式に従ってアブリを計算する「absi =（waist）/（[bmi]^2/3×height^1/2）」
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
ボディラウンドネスインデックス（BRI）
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
フォーミュラ「BRI = WAIST/BMI」に従ってBRIを計算する
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
内臓脂肪指数（VAI）
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
フォーミュラ「VAI = WAIST/（36.58」に従ってVAIを計算します
+ 1.89×BMI）×トリグリセリド（TG）レベル/0.81
×1.52/高密度リポタンパク質（HDL）レベル "
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
脂質蓄積指数（LAP）
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
フォーミュラ「Lap = =（ウエスト円周-58）×TGレベル」に従ってラップを計算する
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
トリグリセリド
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
午前中に断食状態の研究被験者から約5 mLの静脈血が引き出され、北京大学の研究所に送られ、そこでベックマンAU5800生化学分析器によって測定されました。
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
コレステロール
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
午前中に断食状態の研究被験者から約5 mLの静脈血が引き出され、北京大学の研究所に送られ、そこでベックマンAU5800生化学分析器によって測定されました。
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
高密度リポタンパク質（HDL）
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
午前中に断食状態の研究被験者から約5 mLの静脈血が引き出され、北京大学の研究所に送られ、そこでベックマンAU5800生化学分析器によって測定されました。
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
低密度リポタンパク質（LDL）
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
午前中に断食状態の研究被験者から約5 mLの静脈血が引き出され、北京大学の研究所に送られ、そこでベックマンAU5800生化学分析器によって測定されました。
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
空腹時グルコース
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
午前中に断食状態の研究被験者から約5 mLの静脈血が引き出され、北京大学の研究所に送られ、そこでベックマンAU5800生化学分析器によって測定されました。
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
空腹時インスリン（フィン）
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
午前中に断食状態の研究被験者から約5 mLの静脈血が引き出され、北京大学の研究所に送られ、そこでベックマンAU5800生化学分析器によって測定されました。
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
糖化ヘモグロビン
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
午前中に断食状態の研究被験者から約5 mLの静脈血が引き出され、北京大学の研究所に送られ、そこでベックマンAU5800生化学分析器によって測定されました。
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
完全な応答（CR）
時間枠：介入の1年
|
病理学者によって明らかにされたように、治療後（子宮内膜の非定型過形成または子宮内膜腺癌病変のない、組織病理学の完全な子宮内膜回帰と間質性メタプラシア様変化によって示される完全な寛解）
|
介入の1年
|
|
アプリケーションの使用頻度
時間枠：介入の1年
|
バックエンドは、ユーザーアプリケーションの使用日データを1年以内に取得し、アプリケーションの使用日数でアプリケーションの使用頻度を定義します。
|
介入の1年
|
|
体重の有効性
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
体重の有効性のライフスタイルアンケート - ショートフォーム（WEL-SF）は、体重の有効性を評価するために利用されました。
この検証済みの機器は、0〜80のスケールでスコアでスコアを付けた8つのアイテムで構成され、スコアが高いほど、体重管理における自己効力感が高いことを示しています。
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
|
順守を行使します
時間枠：介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
運動順守を評価するために、演習順守評価尺度（EARS）の中国翻訳バージョンが採用されました。
耳は16のアイテムで構成され、スコアは0から64で、より高いスコアがより強い運動の順守を反映しています。
項目1、3、5、9、13、14、および16は、心理測定の精度を確保するために逆スケーリングされています
|
介入のベースライン /月3日 /介入の月6日 /介入の月9日 /介入の月12日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaodan Li、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。