配偶者を亡くした高齢者のうつ病予防 (WELL)
2026年1月12日 更新者：Sarah T. Stahl, PhD、University of Pittsburgh
配偶者を亡くした高齢者のうつ病を軽減するための健康的なライフスタイル介入の有効性
指示された予防アプローチを使用して、研究者は、うつ病の閾値下症状のために大うつ病性障害のリスクが高い、配偶者の死後最初の6か月以内に60歳以上の配偶者を亡くした成人150人を登録することを提案しています。
確認有効性試験が実施され、参加者は無作為に割り当てられます。または（b）強化された通常のケア（EUC、通常のケアと研究評価、n = 75）。
昼と夜の活動の 24 時間パターン (休息活動リズムとして知られる) の客観的なアクチグラフ測定を測定して、治療結果のメディエーターとして概日リズムを評価します。
参加者は、ベースライン、介入後1か月および2か月、介入後3、6、12、18か月で評価されます。
さらに、調査員には、COVID-19 によって遺族になった (または COVID-19 によって遺族と疑われる) 参加者のサブセットが含まれます。
このサブセットの参加者は、メイン コホートと同じ研究手順を受けます。
完全に適格であると判断されたメインコホートとサブセットの両方の参加者は、通常のケア（EUC; n = 125）とWELL（WELL; n = 125）の合計で2つのグループに無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
このR01アプリケーションの主な目的は、配偶者の死別期間中のうつ病の症状を軽減するために、概日リズムを安定させるために、睡眠、食事、および身体活動のタイミングと規則性を対象とする新しい行動介入の有効性をテストすることです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC: WPIC- Bellefield Towers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上;
- 配偶者（またはパートナー）が 12 か月以内に死別した（COVID-19 による死別を含む）。
- -大うつ病性障害（MDD）のリスクがある、現在のMDDの欠如、心的外傷後ストレス障害、または持続性複合死別障害
除外基準:
- 過去12か月以内の症候群気分、精神病の現在の社会医学における診断および統計マニュアルディプロマ（DSM-5）基準。
- 認知症/認知障害;電話面接認知スクリーニング (TICS) <19;
- 急性自殺リスク; Herbeck らに基づく。自殺リスク管理のプロトコル;
- 配偶者の死後、うつ病を安定させるために、抗うつ薬やベンゾジアゼピンを含む新しい向精神薬を服用している患者が、週に 4 日以上、2 か月以上服用している。 少なくとも 1 か月間安定した用量を使用しており、医学的に必要な場合を除き、参加中に変更しないことに同意した個人が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：配偶者を亡くした高齢者の喪失後のライフスタイル（WELL）
睡眠、食事、身体活動のデジタルモニタリング（毎日）；モチベーショナル・ヘルスコーチング（毎週）；およびウェブベースのパフォーマンスフィードバック（リアルタイム）を12週間実施。
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睡眠、食事、身体活動のデジタルモニタリング（毎日）；モチベーション向上のための健康コーチング（毎週）；およびウェブベースのパフォーマンスフィードバック（リアルタイム）を12週間実施。
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アクティブコンパレータ：強化された通常ケア
健康教育、メンタルヘルスサポートへの紹介、および12週間にわたる電話によるサポート（週1回）。
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健康教育、メンタルヘルスサポートへの紹介、および12週間の電話によるサポート（週1回）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月時点の抑うつ症状負担のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン vs. 3ヶ月
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臨床医が実施するハミルトンうつ病評価尺度で測定されるうつ症状
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ベースライン vs. 3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月時点での不安症状負担のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン vs. 3か月
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全般性不安障害-7で測定された不安症状
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ベースライン vs. 3か月
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ベースラインからの変化：複雑性悲嘆症状負担（3ヶ月時点）
時間枠：ベースライン vs. 3か月
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複雑性悲嘆症状はインベントリ・オブ・コンプリケイテッド・グリーフで測定
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ベースライン vs. 3か月
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3か月時点における外傷後ストレス障害症状負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン vs. 3ヶ月
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DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリストで測定した心的外傷後ストレス症状
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ベースライン vs. 3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：sarah t stahl, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2025年1月17日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。