Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressive Weight Loss and Metabolic Health (PWL)

30 juni 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
This study will evaluate the potential beneficial cardiometabolic effect of moderate (5%) weight loss and progressive (5%, 10%, and 15%) weight loss in obese adults without diabetes. Participants will be randomly assigned to one of 2 groups. Group 1: supervised weight loss group (low-calorie diet). Group 2: supervised weight maintenance group (normal diet). Of those assigned to group 1, half of the participants will lose 5% of their body weight and the other half will lose 5%, 10%, and 15% of their weight over time under the guidance of a dietitian. Research testing will be repeated at each time point (5%, 10%, and 15% weight loss). In group 2, research testing will be repeated after six months.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Obese: Body Mass Index from 30 to 45
  • Insulin Resistant: HOMA-IR score greater than or equal to 2

Exclusion Criteria:

  • diabetes
  • smoking
  • pregnancy
  • breastfeeding
  • heart failure
  • history of liver disease including hepatitis
  • alcoholism
  • exercise more than 2 hours per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weight Loss
Half of the subjects in the weight loss arm will lose 5% of their weight through a low-calorie diet, and half will also lose 10% and 15% body weight.
Gedragsmatig: Weight Loss
Half of the subjects in the weight loss arm will lose 5% of their weight through a low-calorie diet, and half will also lose 10% and 15% body weight.
Actieve vergelijker: Weight Maintenance
Subjects in the weight maintenance arm will maintain a steady body weight (plus or minus 2% of initial body weight) for six months.
Gedragsmatig: Weight Maintenance
Subjects in the weight maintenance arm will maintain a steady body weight (plus or minus 2% of initial body weight) for six months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulin Sensitivity
Tijdsspanne: baseline through weight loss (approximately one year)
In the weight-loss arm we will measure insulin sensitivity at baseline, after 5% weight loss, after 10% weight loss and again after 15% weight loss. Each weight loss phase will last an average of four months for a total of approximately one year. In the weight maintenance arm we will measure insulin sensitivity at baseline and after six months.
baseline through weight loss (approximately one year)
intra-hepatic triglyceride
Tijdsspanne: baseline through weight loss (approximately one year)
In the weight-loss arm we will measure intra-hepatic triglyceride at baseline, after 5% weight loss, after 10% weight loss and again after 15% weight loss. Each weight loss phase will last an average of four months for a total of approximately one year. In the weight maintenance arm we will measure intra-hepatic triglyceride at baseline and after six months.
baseline through weight loss (approximately one year)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
total cholesterol
Tijdsspanne: baseline through weight loss (approximately one year)
In the weight-loss arm we will measure total cholesterol at baseline, after 5% weight loss, after 10% weight loss and again after 15% weight loss. Each weight loss phase will last an average of four months for a total of approximately one year. In the weight maintenance arm we will measure total cholesterol at baseline and after six months.
baseline through weight loss (approximately one year)
systolic blood pressure
Tijdsspanne: baseline through weight loss (approximately one year)
In the weight-loss arm we will measure systolic blood pressure at baseline, after 5% weight loss, after 10% weight loss and again after 15% weight loss. Each weight loss phase will last an average of four months for a total of approximately one year. In the weight maintenance arm we will measure systolic blood pressure at baseline and after six months.
baseline through weight loss (approximately one year)
Cell proliferation (growth) rates in the colon - optional procedure
Tijdsspanne: baseline through weight loss (approximately four months to one year)
Colon cell proliferation rates will be determined using stable isotope labelled tracer methods in conjunction with sigmoid colon biopsy samples. In the weight-loss arm we will measure colonocyte proliferation rate at baseline, and once again after weight loss (either 5% weight loss, or 10% weight loss, or 15% weight loss; i.e. only one time after weight loss). Each weight loss phase will last an average of four months for a total of approximately one year. In the weight maintenance arm we will measure colonocyte proliferation rate at baseline and after six months.
baseline through weight loss (approximately four months to one year)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201012904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weight Loss

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren