ホンジュラスのインティブカで栄養と健康状態を改善 (MANI II)
2011年3月5日 更新者：Shoulder to Shoulder
この調査研究の目的は、ホンジュラスのインティブカで 5 歳未満の子供の栄養失調を防ぐ方法をよりよく理解することです。
ランダム化されたコミュニティ試験デザインを使用して、介入グループのコミュニティに住む参加者に、補完的な栄養補助食品、教育セッション、および基本的なプライマリケアパッケージに統合された成長と健康のモニタリングを含む栄養プログラムを実施しました。
対照群コミュニティに住む参加者は、調査後 1 年間、栄養補助食品を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
639
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コンセプシオン在住で、入学時に生後6か月から5歳未満のお子様。
除外基準:
- 先天性異常、精神遅滞、重度の身体障害、心臓病、腎不全、嚥下を妨げる顔や喉の問題、食物の吸収を妨げる医学的問題などの低栄養の一因となる病状による低栄養、および慢性疾患を持つ子供結核など。
- -今後2か月以内に介入地域外に居住地を移動または変更する予定。
- 年齢 z スコアの体重が - 3 を下回る子供。
- 年齢 z スコアの体重が 3 を超える子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品
毎月 1 ポンドの粉ミルクのバウチャーと 1 ポンドの砂糖のバウチャーに加えて、栄養補助食品である Chispuditos を 1 か月分受け取ります。
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子供 1 人あたりの 1 日量は、大さじ 1 杯のチスプディトス (各参加者に提供された適切な計量スプーンを使用)、必要に応じて小さじ 1 杯の砂糖 (各参加者に提供された適切な計量スプーンを使用)、8 オンスの水または牛乳と混合したものです。
混合物が８分間沸騰するまで、混合物を熱源（火またはストーブ）上で攪拌する。
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介入なし：コントロール
毎月 1 ポンドの粉ミルクのバウチャーと 1 ポンドの砂糖のバウチャーを隔月で受け取ります。
対照群の参加者は、研究終了後 1 年間、栄養補助食品 Chispuditos を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長と体重
時間枠：隔月で12ヶ月
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参加している子供たちは、12 か月の介入期間中、訓練を受けたスタッフによって隔月で測定および体重測定されます。
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隔月で12ヶ月
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ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ヘモグロビン値は、One STAT Site M メーター機器を使用して測定し、介入のベースライン、6 か月目、および 12 か月目に最も近い g/dL で記録します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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レチノール結合タンパク質、トランスフェリン受容体、および C 反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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レチノール結合タンパク質、トランスフェリン、および C 反応性タンパク質は、介入のベースライン、6 か月目、および 12 か月目に収集された乾燥血液スポットから測定されます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食糧不安
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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評価チームは、介入のベースライン、6 か月目、および 12 か月目に採点済みの質問票を管理します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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健康成果
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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評価チームは、介入のベースライン、6 か月目、および 12 か月目に採点済みの質問票を管理します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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栄養補助食品の受容性/持続可能性
時間枠：ベースライン、3 か月目、8 か月目
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評価チームは、介入のベースライン、3 か月目、および 8 か月目に採点済みの質問票を管理します。
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ベースライン、3 か月目、8 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月5日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。