A táplálkozás és az egészségügyi eredmények javítása Intibucában, Hondurasban (MANI II)
2011. március 5. frissítette: Shoulder to Shoulder
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan lehet megelőzni az alultápláltságot 5 év alatti gyermekeknél a hondurasi Intibucában.
Randomizált közösségi kísérleti tervezést alkalmaztak egy táplálkozási program megvalósítására, amely magában foglalja a kiegészítő táplálékkiegészítőt, az oktatási foglalkozásokat, valamint az alapellátási csomagba integrált növekedési és egészségi monitorozást, az intervenciós csoport közösségeiben élő résztvevők számára.
A kontrollcsoport közösségeiben élő résztvevők a vizsgálatot követő egy évig kapják a táplálék-kiegészítőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
639
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 6 hónapos és 5 év alatti gyermekek, akik Concepcionban élnek.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességekkel, szellemi fogyatékossággal, súlyos testi fogyatékossággal élő gyermekek, olyan betegségek által okozott alultápláltság, amelyek hozzájárulnak az alultápláltsághoz, mint például a szívbetegség, a veseelégtelenség, a nyelést akadályozó arc- és torokproblémák, a táplálék felszívódását akadályozó egészségügyi problémák és krónikus betegségek mint a tuberkulózis stb.
- Azt tervezi, hogy a következő 2 hónapban a beavatkozási régión kívülre költözik vagy lakóhelyet cserél.
- Azok a gyermekek, akiknek súlya a z életkorhoz képest -3 alá esik.
- Gyerekek, akiknek súlya a z életkorhoz képest 3 felett van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálékkiegészítő
Megkapja a Chispuditos táplálék-kiegészítő egy havi készletét, ezen felül havonta 1 font tejporra szóló utalványt és minden második hónapban 1 font cukorra szóló utalványt.
|
A napi adag gyermekenként 1 púpozott evőkanál Chispuditos (az egyes résztvevők számára biztosított megfelelő mérőkanál segítségével), 1 teáskanál cukor, ha szükséges (a megfelelő mérőkanál segítségével, amelyet minden résztvevőnek biztosítanak), összekeverve 8 uncia vízzel vagy tejjel.
A keveréket hőforrás (tűz vagy tűzhely) fölött addig keverjük, amíg a keverék 8 percig forr.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Minden hónapban 1 font tejporra és minden második hónapban 1 font cukorra szóló utalványt kap.
A kontrollcsoport résztvevői a Chispuditos nevű táplálék-kiegészítőt kapják a vizsgálat befejezése után egy évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság és súly
Időkeret: Minden második hónapban 12 hónapig
|
A 12 hónapos beavatkozás során a részt vevő gyermekeket képzett személyzet minden második hónapban megméri és leméri.
|
Minden második hónapban 12 hónapig
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A hemoglobin értékeket One STAT Site M mérőműszerrel mérik, és g/dl pontossággal rögzítik a kiindulási értéknél, a beavatkozás 6. és 12. hónapjában.
|
Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Retinolkötő fehérje, transzferrin receptor és C-reaktív fehérje
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A retinolkötő fehérjét, a transzferrint és a C-reaktív fehérjét a kiindulási időpontban, a beavatkozás 6. és 12. hónapjában gyűjtött szárított vérfoltokból mérik.
|
Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer-bizonytalanság
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
Az értékelő csoportok pontozott kérdőívet adnak ki az alaphelyzetben, a beavatkozás 6. és 12. hónapjában.
|
Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Egészségügyi eredmények
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
Az értékelő csoportok pontozott kérdőívet adnak ki az alaphelyzetben, a beavatkozás 6. és 12. hónapjában.
|
Alapállapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Táplálék-kiegészítők elfogadhatósága/fenntarthatósága
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 8. hónap
|
Az értékelő csoportok pontozott kérdőívet adnak ki az alaphelyzetben, a beavatkozás 3. és 8. hónapjában
|
Alapállapot, 3. hónap és 8. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MANI II, Shoulder to Shoulder
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Chispuditos
-
Association for the Study and Prevention of HIV...Ismeretlen