Miglioramento dei risultati nutrizionali e sanitari a Intibuca, Honduras (MANI II)
5 marzo 2011 aggiornato da: Shoulder to Shoulder
Lo scopo di questo studio di ricerca è capire meglio come prevenire la malnutrizione nei bambini sotto i 5 anni a Intibuca, Honduras.
È stato utilizzato un progetto di sperimentazione di comunità randomizzato per implementare un programma nutrizionale, che include un supplemento nutrizionale complementare, sessioni educative e monitoraggio della crescita e della salute integrato nel pacchetto di cure primarie di base, per i partecipanti che vivono nelle comunità del gruppo di intervento.
I partecipanti che vivono nelle comunità del gruppo di controllo riceveranno il supplemento nutrizionale per un anno dopo lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
639
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni al momento dell'iscrizione che risiedono a Concepcion.
Criteri di esclusione:
- Bambini con anomalie congenite, ritardo mentale, grave handicap fisico, denutrizione causata da condizioni mediche che contribuiscono alla denutrizione come malattie cardiache, insufficienza renale, problemi al viso e alla gola che interferiscono con la deglutizione, problemi medici che interferiscono con l'assorbimento del cibo e malattie croniche come la tubercolosi, ecc.
- Prevede di trasferirsi o cambiare luogo di residenza al di fuori della regione di intervento nei prossimi 2 mesi.
- Bambini il cui peso per l'età z è inferiore a - 3.
- Bambini il cui peso per il punteggio z di età è superiore a 3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore alimentare
Riceve un mese di fornitura dell'integratore alimentare Chispuditos, oltre a un buono per 1 kg di latte in polvere al mese e un buono per 1 kg di zucchero a mesi alterni.
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La dose giornaliera per bambino è di 1 cucchiaio colmo di Chispuditos (utilizzando l'apposito misurino fornito a ciascun partecipante), 1 cucchiaino di zucchero se lo si desidera (utilizzando l'apposito misurino fornito a ciascun partecipante), mescolato con 8 once di acqua o latte.
La miscela viene agitata su una fonte di calore (fuoco o stufa) fino a quando la miscela bolle per 8 minuti.
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Nessun intervento: Controllo
Riceve un buono per 1 kg di latte in polvere ogni mese e un buono per 1 kg di zucchero a mesi alterni.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il supplemento nutrizionale, Chispuditos, per un anno dopo il completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza e peso
Lasso di tempo: Ogni due mesi per 12 mesi
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I bambini partecipanti vengono misurati e pesati da personale qualificato a mesi alterni durante l'intervento di 12 mesi.
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Ogni due mesi per 12 mesi
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Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
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I valori di emoglobina vengono misurati utilizzando uno strumento di misurazione One STAT Site M e registrati al g/dL più vicino al basale, al mese 6 e al mese 12 dell'intervento.
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Basale, mese 6 e mese 12
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Proteina legante il retinolo, recettore della transferrina e proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
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La proteina legante il retinolo, la transferrina e la proteina C-reattiva sono misurate da macchie di sangue essiccato raccolte al basale, al mese 6 e al mese 12 dell'intervento.
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Basale, mese 6 e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
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I team di valutazione somministrano un questionario con punteggio al basale, al mese 6 e al mese 12 dell'intervento.
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Basale, mese 6 e mese 12
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Risultati di salute
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
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I team di valutazione somministrano un questionario con punteggio al basale, al mese 6 e al mese 12 dell'intervento.
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Basale, mese 6 e mese 12
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Accettabilità/Sostenibilità dell'integratore alimentare
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 8
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I team di valutazione somministrano un questionario con punteggio al basale, al mese 3 e al mese 8 dell'intervento
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Basale, mese 3 e mese 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MANI II, Shoulder to Shoulder
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chispuditos
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Association for the Study and Prevention of HIV...Sconosciuto