Forbedring af ernærings- og sundhedsresultater i Intibuca, Honduras (MANI II)
5. marts 2011 opdateret af: Shoulder to Shoulder
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bedre forstå, hvordan man forebygger underernæring hos børn under 5 år i Intibuca, Honduras.
Et randomiseret fællesskabsforsøgsdesign blev brugt til at implementere et ernæringsprogram, herunder et komplementært ernæringstilskud, undervisningssessioner og vækst- og sundhedsovervågning integreret i den grundlæggende primære plejepakke, til deltagere, der bor i lokalsamfund i interventionsgruppen.
Deltagere, der bor i kontrolgruppesamfundene, vil modtage kosttilskuddet i et år efter undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
639
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6 måneder og under 5 år på tidspunktet for indskrivning, som bor i Concepcion.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med medfødte anomalier, mental retardering, alvorligt fysisk handicap, underernæring forårsaget af medicinske tilstande, der bidrager til underernæring, såsom hjertesygdomme, nyresvigt, ansigts- og halsproblemer, der forstyrrer synke, medicinske problemer, der forstyrrer optagelsen af mad, og kroniske sygdomme såsom tuberkulose osv.
- Planer om at flytte eller skifte bopæl uden for indsatsregionen inden for de næste 2 måneder.
- Børn, hvis vægt for alder z-score falder under -3.
- Børn, hvis vægt for alder z-score er over 3.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Modtager en måneds forsyning af ernæringstilskuddet, Chispuditos, foruden en kupon på 1 lb pulvermælk hver måned og en voucher på 1 lb sukker hver anden måned.
|
Daglig dosis pr. barn er 1 dynger spiseskefuld Chispuditos (ved hjælp af den passende måleske, der gives til hver deltager), 1 tsk sukker, hvis det ønskes (ved hjælp af passende måleske, der leveres til hver deltager), blandet med 8 ounce vand eller mælk.
Blandingen omrøres over en varmekilde (ild eller komfur), indtil blandingen koger i 8 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Modtager en kupon på 1 lb pulvermælk hver måned og en voucher på 1 lb sukker hver anden måned.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage kosttilskuddet, Chispuditos, i et år efter undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde og vægt
Tidsramme: Hver anden måned i 12 måneder
|
Deltagende børn måles og vejes af uddannet personale hver anden måned under 12 måneders interventionen.
|
Hver anden måned i 12 måneder
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Hæmoglobinværdier måles ved hjælp af et One STAT Site M-meterinstrument og registreres til nærmeste g/dL ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
|
Retinolbindende protein, transferrinreceptor og C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Retinolbindende protein, transferrin og C-reaktivt protein måles fra tørrede blodpletter opsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Vurderingsteams administrerer et scoret spørgeskema ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
|
Sundhedsresultater
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Vurderingsteams administrerer et scoret spørgeskema ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
|
Acceptabilitet/bæredygtighed af kosttilskud
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 8
|
Vurderingsteams administrerer et scoret spørgeskema ved baseline, måned 3 og måned 8 af interventionen
|
Baseline, måned 3 og måned 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2011
Først opslået (Skøn)
24. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MANI II, Shoulder to Shoulder
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .