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Zomajet® 無針デバイスを使用した Zomacton® 治療の全体的なコンプライアンスと期間の評価 (ZOMAJET)

2023年11月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

評価 De L'Observance Globale Et De La Duree De Traitement Par Zomacton® Avec Le Stylo Transjecteur Zomajet® Etude Pharmaco-Epidemiologique Observationnelle Longitudinale Prospective

この厳密に観察的で前向きな縦断的研究の目的は、患者の1年から3年の追跡調査における全体的な治療遵守率を十分な精度で評価することです。

ソマトトロピンは、成長ホルモンの分泌不全に関連する成長遅延のある小児の長期治療、および染色体分析によって確認されたターナー症候群に関連する成長遅延の長期治療に適応されます。 これらは、ゾマクトン® 4 mg および 10 mg 注射液の 2 つの適応症です。

Zomajet® 無針デバイス (Zomajet® 2 Vision、Zomacton® 4 mg の投与用に予約、または Zomajet® Vision X 無針デバイス、Zomacton® 10 mg の投与用に予約) を使用すると、次のことが可能になります。この製品は経皮注射（針を使わない）によって投与され、子供が直接使用することも、初期訓練後に家族が使用することもできます。

2004 年 4 月、CEPP (製品およびサービス評価委員会) は、Zomajet® 2 Vision システムを使用している患者コホートの追跡調査を要求し、装置のコンプライアンスと使用期間を測定しました。

無針装置 Zomajet® を使用した Zomacton 治療を開始した患者数は 30 人と推定されています。 したがって、3 年間の対象期間で 90 人の患者が治療されると推定されます。 研究されたコホートでは、患者は少なくとも1年間、最長で3年間追跡調査されます。

治療遵守率は、観察期間中に医師が推奨する合計投与期間に対する実際の投与期間の比率に従って評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • Investigational Site
      • Antibes Juan Les Pins、フランス
        • Investigational Site
      • Bordeaux、フランス
        • Investigational Site
      • Brive La Gaillarde、フランス
        • Investigational Site
      • Hyeres、フランス
        • Investigational Site
      • Le Mans、フランス
        • Investigational Site
      • Lille、フランス
        • Investigational Site
      • Lisieux、フランス
        • Investigational Site
      • Montivilliers、フランス
        • Investigational Site
      • Montpellier、フランス
        • Investigational Site
      • Nice、フランス
        • Investigational Site
      • Nieul Sur Mer、フランス
        • Investigational Site
      • Paris、フランス
        • Investigational Site
      • Puyricard、フランス
        • Investigational Site
      • Tarbes、フランス
        • Investigational Site
      • Toulon、フランス
        • Investigational Site
      • Toulouse、フランス
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療情報シートの基準（成長ホルモン欠乏症またはターナー症候群）を満たし、Zomajet® 2 Vision 無針デバイスを使用した Zomacton® 4 mg または Zomajet® Vision を使用した Zomacton® 10 mg による治療が開始されるすべての患者バツ。

説明

包含基準:

  • 成長ホルモン欠乏症
  • ターナー症候群

除外基準:

  • 治療情報シートの基準を満たさない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Zomacton® と Zomajet® 無針装置
ゾマクトン® 4 mg は、Zomajet® 2 Vision デバイスを使用した経皮注入（無針）によって送達されます。または、ゾマクトン® 10 mg は、Zomajet® Vision X 無針デバイスを使用した経皮注入（無針）によって送達されます。
薬：ソマトロピン
4 mg または 10 mg を無針デバイスで投与
他の名前：
  • ヒト成長ホルモン
  • ゾマクトン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な治療コンプライアンス
時間枠：3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
組み入れ時の集団の補助学的および生化学的特徴の説明（特に、GH欠損症、身長、SDの平均との身長の差、治療前の成長速度の調査）
時間枠：ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
成長ホルモンの投与量と無針器具の使用方法の説明
時間枠：3年まで
3年まで
聴覚学的パラメータおよび生化学的パラメータの変化の説明（SD での身長の増加、成長速度、可能な場合は IGF-1）
時間枠：ベースライン (0 日目)、最長 3 年間
ベースライン (0 日目)、最長 3 年間
平均治療期間
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月28日

最初の投稿 (推定)

2011年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RZO 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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