- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01306357
Zomajet® 무바늘 장치를 사용한 Zomacton® 치료의 전반적인 순응도 및 지속 기간 평가 (ZOMAJET)
평가 De L'Observance Globale Et De La Duree De Traitement Par Zomacton® Avec Le Stylo Transjecteur Zomajet® Etude Pharmaco-Epidemiologique Observationnelle Longitudinale Prospective
이 엄격한 관찰, 전향적, 종단적 연구의 목적은 환자의 1년에서 3년까지의 추적 관찰에서 전반적인 치료 순응도를 충분히 정확하게 평가하는 것입니다.
소마토트로핀은 성장호르몬 분비결핍으로 인한 성장지연 소아의 장기치료제, 염색체 분석으로 확인된 터너증후군 관련 성장지연의 장기치료제로 사용된다. 이것은 Zomacton® 4mg 및 10mg 주사액의 두 가지 적응증입니다.
Zomajet® 무바늘 장치(Zomajet® 2 Vision, Zomacton® 4mg 투여용으로 예약됨 또는 Zomajet® Vision X 무바늘 장치, Zomacton® 10mg 투여용으로 예약됨)를 사용하면 다음이 가능합니다. 경피 주사(바늘 사용하지 않음)로 투여하는 제품으로 어린이가 직접 사용하거나 초기 훈련 후 가족이 사용할 수 있습니다.
2004년 4월, CEPP(제품 및 서비스 평가위원회)는 Zomajet® 2 Vision 시스템을 사용하는 환자 집단에 대한 후속 조치를 요청하여 장치의 순응도와 사용 기간을 측정했습니다.
Zomajet® 무바늘 장치를 사용하여 Zomacton 치료를 시작한 환자 수는 30명으로 추산됩니다. 따라서 3년의 포함 기간 동안 90명의 환자가 치료를 받을 것으로 추정됩니다. 연구된 코호트에서 환자는 최소 1년, 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.
관찰기간 동안 의사가 권고한 전체 투여기간에 대한 실제 투여기간의 비율에 따라 치료 순응도를 평가한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Investigational Site
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Antibes Juan Les Pins, 프랑스
- Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스
- Investigational Site
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Brive La Gaillarde, 프랑스
- Investigational Site
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Hyeres, 프랑스
- Investigational Site
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Le Mans, 프랑스
- Investigational Site
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Lille, 프랑스
- Investigational Site
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Lisieux, 프랑스
- Investigational Site
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Montivilliers, 프랑스
- Investigational Site
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Montpellier, 프랑스
- Investigational Site
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Nice, 프랑스
- Investigational Site
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Nieul Sur Mer, 프랑스
- Investigational Site
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Paris, 프랑스
- Investigational Site
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Puyricard, 프랑스
- Investigational Site
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Tarbes, 프랑스
- Investigational Site
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Toulon, 프랑스
- Investigational Site
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Toulouse, 프랑스
- Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성장호르몬 결핍
- 터너증후군
제외 기준:
- 치료정보지 기준에 부합하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Zomajet® 무바늘 장치를 갖춘 Zomaton®
Zomajet® 2 Vision 장치를 사용하여 경피 주입(바늘 사용하지 않음)으로 전달되는 Zomacton® 4mg 또는 Zomajet® Vision X 바늘 없는 장치를 사용하여 경피 주입(바늘 사용하지 않음)으로 전달하는 Zomacton® 10mg.
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바늘 없는 장치로 4mg 또는 10mg 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 치료 순응도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포함된 모집단의 보조학적 및 생화학적 특성에 대한 설명(특히 GH 결핍, 키, SD의 평균과의 키 차이, 치료 전 성장률)
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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성장 호르몬의 복용량과 바늘 없는 장치의 사용 방법에 대한 설명
기간: 최대 3년
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최대 3년
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보조학적 및 생화학적 매개변수의 진화에 대한 설명(SD의 키 증가, 성장률, 가능한 경우 IGF-1)
기간: 기준(0일차), 최대 3년
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기준(0일차), 최대 3년
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평균 치료 기간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RZO 01
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