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Zomajet® 무바늘 장치를 사용한 Zomacton® 치료의 전반적인 순응도 및 지속 기간 평가 (ZOMAJET)

2023년 11월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

평가 De L'Observance Globale Et De La Duree De Traitement Par Zomacton® Avec Le Stylo Transjecteur Zomajet® Etude Pharmaco-Epidemiologique Observationnelle Longitudinale Prospective

이 엄격한 관찰, 전향적, 종단적 연구의 목적은 환자의 1년에서 3년까지의 추적 관찰에서 전반적인 치료 순응도를 충분히 정확하게 평가하는 것입니다.

소마토트로핀은 성장호르몬 분비결핍으로 인한 성장지연 소아의 장기치료제, 염색체 분석으로 확인된 터너증후군 관련 성장지연의 장기치료제로 사용된다. 이것은 Zomacton® 4mg 및 10mg 주사액의 두 가지 적응증입니다.

Zomajet® 무바늘 장치(Zomajet® 2 Vision, Zomacton® 4mg 투여용으로 예약됨 또는 Zomajet® Vision X 무바늘 장치, Zomacton® 10mg 투여용으로 예약됨)를 사용하면 다음이 가능합니다. 경피 주사(바늘 사용하지 않음)로 투여하는 제품으로 어린이가 직접 사용하거나 초기 훈련 후 가족이 사용할 수 있습니다.

2004년 4월, CEPP(제품 및 서비스 평가위원회)는 Zomajet® 2 Vision 시스템을 사용하는 환자 집단에 대한 후속 조치를 요청하여 장치의 순응도와 사용 기간을 측정했습니다.

Zomajet® 무바늘 장치를 사용하여 Zomacton 치료를 시작한 환자 수는 30명으로 추산됩니다. 따라서 3년의 포함 기간 동안 90명의 환자가 치료를 받을 것으로 추정됩니다. 연구된 코호트에서 환자는 최소 1년, 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.

관찰기간 동안 의사가 권고한 전체 투여기간에 대한 실제 투여기간의 비율에 따라 치료 순응도를 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 소마트로핀

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Angers, 프랑스
    - Investigational Site
  - Antibes Juan Les Pins, 프랑스
    - Investigational Site
  - Bordeaux, 프랑스
    - Investigational Site
  - Brive La Gaillarde, 프랑스
    - Investigational Site
  - Hyeres, 프랑스
    - Investigational Site
  - Le Mans, 프랑스
    - Investigational Site
  - Lille, 프랑스
    - Investigational Site
  - Lisieux, 프랑스
    - Investigational Site
  - Montivilliers, 프랑스
    - Investigational Site
  - Montpellier, 프랑스
    - Investigational Site
  - Nice, 프랑스
    - Investigational Site
  - Nieul Sur Mer, 프랑스
    - Investigational Site
  - Paris, 프랑스
    - Investigational Site
  - Puyricard, 프랑스
    - Investigational Site
  - Tarbes, 프랑스
    - Investigational Site
  - Toulon, 프랑스
    - Investigational Site
  - Toulouse, 프랑스
    - Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료정보시트(성장호르몬 결핍 또는 터너증후군)의 기준을 충족하며 Zomajet® 2 Vision 무바늘 장치를 사용하여 Zomamacton® 4 mg 또는 Zomajet® Vision을 사용하여 Zomacton® 10 mg으로 치료를 시작한 모든 환자 엑스.

설명

포함 기준:

성장호르몬 결핍
터너증후군

제외 기준:

치료정보지 기준에 부합하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
Zomajet® 무바늘 장치를 갖춘 Zomaton® Zomajet® 2 Vision 장치를 사용하여 경피 주입(바늘 사용하지 않음)으로 전달되는 Zomacton® 4mg 또는 Zomajet® Vision X 바늘 없는 장치를 사용하여 경피 주입(바늘 사용하지 않음)으로 전달하는 Zomacton® 10mg.	의약품: 소마트로핀 바늘 없는 장치로 4mg 또는 10mg 전달 다른 이름들: 인간 성장 호르몬 조맥톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
전반적인 치료 순응도 기간: 최대 3년	최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
포함된 모집단의 보조학적 및 생화학적 특성에 대한 설명(특히 GH 결핍, 키, SD의 평균과의 키 차이, 치료 전 성장률) 기간: 기준선(0일)	기준선(0일)
성장 호르몬의 복용량과 바늘 없는 장치의 사용 방법에 대한 설명 기간: 최대 3년	최대 3년
보조학적 및 생화학적 매개변수의 진화에 대한 설명(SD의 키 증가, 성장률, 가능한 경우 IGF-1) 기간: 기준(0일차), 최대 3년	기준(0일차), 최대 3년
평균 치료 기간 기간: 최대 3년	최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

수사관

연구 책임자: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RZO 01

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