Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ogólnej zgodności i czasu trwania leczenia Zomacton® za pomocą urządzenia bezigłowego Zomajet® (ZOMAJET)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Ocena De L'Observance Globale Et De La Duree De Traitement Par Zomacton® Avec Le Stylo Transjecteur Zomajet® Etude Pharmaco-Epidemiologique Observationnelle Longitudinale Prospective

Celem tego ściśle obserwacyjnego, prospektywnego badania podłużnego jest ocena z wystarczającą precyzją wskaźnika ogólnego stosowania się pacjentów do leczenia w okresie od roku do 3 lat obserwacji pacjentów.

Somatotropina jest wskazana w długotrwałym leczeniu dzieci z opóźnieniem wzrostu związanym z niedoborem wydzielania hormonu wzrostu oraz w długotrwałym leczeniu opóźnienia wzrostu związanego z zespołem Turnera potwierdzonym analizą chromosomów. Są to dwa wskazania Zomacton® 4 mg i 10 mg roztworu do wstrzykiwań.

Użycie urządzenia bezigłowego Zomajet® (Zomajet® 2 Vision, zarezerwowanego do podawania Zomacton® 4 mg lub urządzenia bezigłowego Zomajet® Vision X, zarezerwowanego do podawania Zomacton® 10 mg), umożliwia produkt przeznaczony do podawania przezskórnego (bezigłowego) i może być stosowany bezpośrednio przez dziecko lub przez rodzinę po wstępnym przeszkoleniu.

W kwietniu 2004 r. CEPP (Komisja ds. Oceny Produktów i Usług) zażądała dalszych działań w grupie pacjentów korzystających z systemu Zomajet® 2 Vision, mierzących zgodność i czas użytkowania urządzenia.

Liczbę pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Zomactonem za pomocą urządzenia bezigłowego Zomajet®, szacuje się na 30. W związku z tym szacujemy, że w ciągu 3 lat włączenia do badania będzie leczonych 90 pacjentów. W badanej kohorcie pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok i maksymalnie przez 3 lata.

Stopień przestrzegania zaleceń leczenia będzie oceniany na podstawie stosunku rzeczywistego czasu podawania do całkowitego czasu trwania zalecanego przez lekarza w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Investigational Site
      • Antibes Juan Les Pins, Francja
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Francja
        • Investigational Site
      • Brive La Gaillarde, Francja
        • Investigational Site
      • Hyeres, Francja
        • Investigational Site
      • Le Mans, Francja
        • Investigational Site
      • Lille, Francja
        • Investigational Site
      • Lisieux, Francja
        • Investigational Site
      • Montivilliers, Francja
        • Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • Investigational Site
      • Nice, Francja
        • Investigational Site
      • Nieul Sur Mer, Francja
        • Investigational Site
      • Paris, Francja
        • Investigational Site
      • Puyricard, Francja
        • Investigational Site
      • Tarbes, Francja
        • Investigational Site
      • Toulon, Francja
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria Karty Informacji o leczeniu (niedobór hormonu wzrostu lub zespół Turnera), u których leczenie rozpoczyna się lekiem Zomacton® 4 mg przy użyciu urządzenia bezigłowego Zomajet® 2 Vision lub Zomacton® 10 mg przy użyciu aparatu Zomajet® Vision X.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedobór hormonu wzrostu
  • Zespół Turnera

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów podanych w Karcie Informacyjnej leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zomacton® z urządzeniem bezigłowym Zomajet®
Zomacton® 4 mg podawany przez przezskórną transjekcję (bezigłową) przy użyciu urządzenia Zomajet® 2 Vision lub Zomacton® 10 mg podawany przez przezskórną transjekcję (bezigłową) przy użyciu urządzenia bezigłowego Zomajet® Vision X.
Lek: Somatropina
4 mg lub 10 mg podawane za pomocą urządzenia bezigłowego
Inne nazwy:
  • ludzki hormon wzrostu
  • Zomacton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna zgodność leczenia
Ramy czasowe: do trzech lat
do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis cech auksologicznych i biochemicznych populacji w momencie włączenia (w szczególności badanie niedoboru GH, wzrost, różnica wzrostu w stosunku do średniej w SD, tempo wzrostu przed leczeniem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Opis dawkowania hormonu wzrostu i sposobu użycia urządzenia bezigłowego
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Opis ewolucji parametrów auksologicznych i biochemicznych (przyrost wzrostu w SD, tempo wzrostu, IGF-1, jeśli jest dostępny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), do trzech lat
Wartość wyjściowa (dzień 0), do trzech lat
Średni czas trwania leczenia
Ramy czasowe: do trzech lat
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RZO 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj