Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení celkové shody a trvání léčby Zomacton® s bezjehlovým zařízením Zomajet® (ZOMAJET)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Hodnocení De L'Observance Globale Et De La Duree De Traitement Par Zomacton® Avec Le Stylo Transjecteur Zomajet® Etude Pharmaco-Epidemiologique Observationnelle Longitudinale Prospective

Účelem této přísně observační, prospektivní, longitudinální studie je s dostatečnou přesností vyhodnotit míru celkové compliance léčby od jednoho roku do tří let sledování pacientů.

Somatotropin je indikován k dlouhodobé léčbě dětí s růstovou retardací související s nedostatkem sekrece růstového hormonu a k dlouhodobé léčbě růstové retardace související s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou. Toto jsou dvě indikace injekčního roztoku Zomacton® 4 mg a 10 mg.

Použití bezjehlového zařízení Zomajet® (Zomajet® 2 Vision, vyhrazeného pro aplikaci Zomacton® 4 mg nebo bezjehlového přístroje Zomajet® Vision X, vyhrazeného pro aplikaci Zomacton® 10 mg), umožňuje přípravek se podává perkutánní transjekcí (bez jehly) a může být použit přímo dítětem nebo rodinou po úvodním zaškolení.

V dubnu 2004 požádala CEPP (Komise pro hodnocení produktů a služeb) o sledování kohorty pacientů pomocí systému Zomajet® 2 Vision, který měří shodu a délku používání zařízení.

Počet pacientů, u kterých byla zahájena léčba Zomactonem pomocí bezjehlového zařízení Zomajet®, se odhaduje na 30. Za období zahrnutí 3 let tedy odhadujeme, že bude ošetřeno 90 pacientů. Ve sledovaném souboru budou pacienti sledováni minimálně 1 rok a maximálně 3 roky.

Míra kompliance léčby bude hodnocena podle poměru skutečné doby podávání k celkové délce doporučené lékařem během doby pozorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Investigational Site
      • Antibes Juan Les Pins, Francie
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Francie
        • Investigational Site
      • Brive La Gaillarde, Francie
        • Investigational Site
      • Hyeres, Francie
        • Investigational Site
      • Le Mans, Francie
        • Investigational Site
      • Lille, Francie
        • Investigational Site
      • Lisieux, Francie
        • Investigational Site
      • Montivilliers, Francie
        • Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • Investigational Site
      • Nice, Francie
        • Investigational Site
      • Nieul Sur Mer, Francie
        • Investigational Site
      • Paris, Francie
        • Investigational Site
      • Puyricard, Francie
        • Investigational Site
      • Tarbes, Francie
        • Investigational Site
      • Toulon, Francie
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria Léčebného informačního listu (nedostatek růstového hormonu nebo Turnerův syndrom), u kterých je léčba zahájena přípravkem Zomacton® 4 mg pomocí bezjehlového zařízení Zomajet® 2 Vision nebo přípravkem Zomacton® 10 mg pomocí zařízení Zomajet® Vision X.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatek růstového hormonu
  • Turnerův syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria v informačním listu léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zomacton® s bezjehlovým zařízením Zomajet®
Zomacton® 4 mg podávaný perkutánní transjekcí (bez jehly) pomocí zařízení Zomajet® 2 Vision nebo Zomacton® 10 mg podávaný perkutánní transjekcí (bez jehly) pomocí zařízení Zomajet® Vision X bez jehly.
Lék: Somatropin
4 mg nebo 10 mg podávané bezjehlovým zařízením
Ostatní jména:
  • lidský růstový hormon
  • Zomacton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková compliance léčby
Časové okno: do tří let
do tří let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis auxologických a biochemických charakteristik populace při zařazení (zejména zkoumání deficitu GH, výška, rozdíl ve výšce od průměru v SD, rychlost růstu před léčbou)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Popis dávek růstového hormonu a způsob použití bezjehlového zařízení
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Popis vývoje auxologických a biochemických parametrů (přírůstek výšky v SD, rychlost růstu, IGF-1, pokud je k dispozici)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), až tři roky
Výchozí stav (den 0), až tři roky
Průměrná doba trvání léčby
Časové okno: do tří let
do tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RZO 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit