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Avaliação da conformidade geral e duração do tratamento Zomacton® com o dispositivo Zomajet® sem agulha (ZOMAJET)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Avaliação De L'Observance Globale Et De La Durée De Traitement Par Zomacton® Com Le Stylo Transjecteur Zomajet® Etude Pharmaco-Epidemiologique Observationnelle Longitudinale Prospective

O objetivo deste estudo estritamente observacional, prospectivo e longitudinal é avaliar com precisão suficiente a taxa de adesão geral ao tratamento de um ano a 3 anos de acompanhamento dos pacientes.

A somatotropina é indicada no tratamento prolongado de crianças com retardo de crescimento relacionado a uma deficiência na secreção do hormônio do crescimento e no tratamento prolongado de retardo de crescimento relacionado à síndrome de Turner confirmado por análise cromossômica. Estas são as duas indicações do Zomacton® 4 mg e 10 mg solução injetável.

A utilização do dispositivo sem agulha Zomajet® (Zomajet® 2 Vision, reservado para administração de Zomacton® 4 mg ou do dispositivo sem agulha Zomajet® Vision X, reservado para administração de Zomacton® 10 mg), permite a produto para ser administrado por transjeção percutânea (sem agulha) e pode ser utilizado pela criança diretamente ou pela família após treinamento inicial.

Em abril de 2004, a CEPP (Comissão de Avaliação de Produtos e Serviços) solicitou o acompanhamento da coorte de pacientes usuários do sistema Zomajet® 2 Vision medindo a adesão e a duração do uso do dispositivo.

O número de pacientes que iniciaram o tratamento com Zomacton usando o dispositivo sem agulha Zomajet® é estimado em 30. Durante um período de inclusão de 3 anos, estimamos, portanto, que 90 pacientes serão tratados. Na coorte estudada os pacientes serão acompanhados por no mínimo 1 ano e no máximo por 3 anos.

A taxa de adesão ao tratamento será avaliada de acordo com a relação entre a duração real da administração e a duração total recomendada pelo médico durante o período de observação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Investigational Site
      • Antibes Juan Les Pins, França
        • Investigational Site
      • Bordeaux, França
        • Investigational Site
      • Brive La Gaillarde, França
        • Investigational Site
      • Hyeres, França
        • Investigational Site
      • Le Mans, França
        • Investigational Site
      • Lille, França
        • Investigational Site
      • Lisieux, França
        • Investigational Site
      • Montivilliers, França
        • Investigational Site
      • Montpellier, França
        • Investigational Site
      • Nice, França
        • Investigational Site
      • Nieul Sur Mer, França
        • Investigational Site
      • Paris, França
        • Investigational Site
      • Puyricard, França
        • Investigational Site
      • Tarbes, França
        • Investigational Site
      • Toulon, França
        • Investigational Site
      • Toulouse, França
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atendem aos critérios da Ficha de Informações de Tratamento (deficiência de hormônio do crescimento ou síndrome de Turner) para os quais o tratamento é iniciado com Zomacton® 4 mg usando o dispositivo sem agulha Zomajet® 2 Vision ou com Zomacton® 10 mg usando o Zomajet® Vision X.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência de hormônio do crescimento
  • Síndrome de Turner

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios da Ficha de Informações do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Zomacton® com dispositivo sem agulha Zomajet®
Zomacton® 4 mg administrado por transjeção percutânea (sem agulha) usando o dispositivo Zomajet® 2 Vision ou Zomacton® 10 mg administrado por transjeção percutânea (sem agulha) usando o dispositivo Zomajet® Vision X sem agulha.
Medicamento: Somatropina
4 mg ou 10 mg administrados por dispositivo sem agulha
Outros nomes:
  • hormônio de crescimento humano
  • Zomacton

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cumprimento geral do tratamento
Prazo: até três anos
até três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrição das características auxológicas e bioquímicas da população no momento da inclusão (nomeadamente a exploração da deficiência de GH, a altura, a diferença de altura em relação à média em DP, a taxa de crescimento antes do tratamento)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Descrição das Dosagens do Hormônio do Crescimento e modo de utilização do dispositivo sem agulha
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Descrição da evolução dos parâmetros auxológicos e bioquímicos (ganho de altura em SD, taxa de crescimento, IGF-1 se disponível)
Prazo: Linha de base (Dia 0), até três anos
Linha de base (Dia 0), até três anos
Duração Média do Tratamento
Prazo: até três anos
até três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RZO 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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