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Valutazione della compliance complessiva e della durata del trattamento Zomacton® con il dispositivo senza ago Zomajet® (ZOMAJET)

15 novembre 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Evaluation De L'Observance Globale Et De La Duree De Traitement Par Zomacton® Avec Le Stylo Transjecteur Zomajet® Etude Pharmaco-Epidemiologique Observationnelle Longitudinale Prospective

Lo scopo di questo studio longitudinale, strettamente osservazionale, prospettico, è quello di valutare con sufficiente precisione il tasso di compliance complessiva al trattamento da un anno a 3 anni di follow-up dei pazienti.

La somatotropina è indicata nel trattamento a lungo termine dei bambini con ritardo della crescita correlato a una deficienza nella secrezione dell'ormone della crescita e nel trattamento a lungo termine del ritardo della crescita correlato alla sindrome di Turner confermato dall'analisi cromosomica. Queste sono le due indicazioni di Zomacton® 4 mg e 10 mg soluzione iniettabile.

L’utilizzo del dispositivo senza ago Zomajet® (Zomajet® 2 Vision, riservato alla somministrazione di Zomacton® 4 mg o del dispositivo senza ago Zomajet® Vision X, riservato alla somministrazione di Zomacton® 10 mg), consente la prodotto da somministrare mediante transiezione percutanea (senza ago) e può essere utilizzato direttamente dal bambino o dalla famiglia dopo un iniziale training.

Nell'aprile 2004 la CEPP (Commissione per la Valutazione dei Prodotti e dei Servizi) ha richiesto un follow-up della coorte di pazienti che utilizzavano il sistema Zomajet® 2 Vision misurando la compliance e la durata di utilizzo del dispositivo.

Si stima che il numero di pazienti che hanno iniziato il trattamento con Zomacton utilizzando il dispositivo senza ago Zomajet® sia pari a 30. In un periodo di inclusione di 3 anni, stimiamo quindi che saranno trattati 90 pazienti. Nella coorte studiata i pazienti saranno seguiti per almeno 1 anno e per 3 anni al massimo.

Il tasso di compliance al trattamento sarà valutato in base al rapporto tra la durata effettiva della somministrazione e la durata totale raccomandata dal medico durante il periodo di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Investigational Site
      • Antibes Juan Les Pins, Francia
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Francia
        • Investigational Site
      • Brive La Gaillarde, Francia
        • Investigational Site
      • Hyeres, Francia
        • Investigational Site
      • Le Mans, Francia
        • Investigational Site
      • Lille, Francia
        • Investigational Site
      • Lisieux, Francia
        • Investigational Site
      • Montivilliers, Francia
        • Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • Investigational Site
      • Nice, Francia
        • Investigational Site
      • Nieul Sur Mer, Francia
        • Investigational Site
      • Paris, Francia
        • Investigational Site
      • Puyricard, Francia
        • Investigational Site
      • Tarbes, Francia
        • Investigational Site
      • Toulon, Francia
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri del foglio informativo sul trattamento (deficit dell'ormone della crescita o sindrome di Turner) per i quali viene iniziato il trattamento con Zomacton® 4 mg utilizzando il dispositivo senza ago Zomajet® 2 Vision o con Zomacton® 10 mg utilizzando Zomajet® Vision X.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carenza dell'ormone della crescita
  • La sindrome di Turner

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri indicati nella scheda informativa sul trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Zomacton® con dispositivo senza ago Zomajet®
Zomacton® 4 mg somministrato mediante transiezione percutanea (senza ago) utilizzando il dispositivo Zomajet® 2 Vision o Zomacton® 10 mg somministrato mediante transiezione percutanea (senza ago) utilizzando il dispositivo Zomajet® Vision X senza ago.
Droga: Somatropina
4 mg o 10 mg somministrati tramite dispositivo senza ago
Altri nomi:
  • Ormone della crescita umano
  • Zomacton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità complessiva al trattamento
Lasso di tempo: fino a tre anni
fino a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione delle caratteristiche auxologiche e biochimiche della popolazione al momento dell'inclusione (in particolare l'esplorazione del deficit di GH, l'altezza, la differenza di altezza rispetto alla media della SD, il tasso di crescita prima del trattamento)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Descrizione dei dosaggi dell'ormone della crescita e modalità di utilizzo del dispositivo senza ago
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Descrizione dell'evoluzione dei parametri auxologici e biochimici (aumento di altezza in DS, tasso di crescita, IGF-1 se disponibile)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), fino a tre anni
Baseline (giorno 0), fino a tre anni
Durata media del trattamento
Lasso di tempo: fino a tre anni
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RZO 01

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