Bewertung der allgemeinen Compliance und Dauer der Zomacton®-Behandlung mit dem nadelfreien Zomajet®-Gerät (ZOMAJET)

Der Zweck dieser streng beobachtenden, prospektiven Längsschnittstudie besteht darin, mit ausreichender Präzision die Rate der gesamten Behandlungscompliance von einem Jahr bis zu drei Jahren Nachbeobachtung der Patienten zu bewerten.

Somatotropin ist indiziert zur Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsverzögerungen aufgrund eines Mangels an Wachstumshormonsekretion und zur Langzeitbehandlung von Wachstumsverzögerungen aufgrund des Turner-Syndroms, bestätigt durch Chromosomenanalyse. Dies sind die beiden Indikationen von Zomacton® 4 mg und 10 mg Injektionslösung.

Die Verwendung des nadelfreien Geräts Zomajet® (Zomajet® 2 Vision, reserviert für die Verabreichung von Zomacton® 4 mg oder des nadelfreien Geräts Zomajet® Vision X, reserviert für die Verabreichung von Zomacton® 10 mg), ermöglicht die Produkt, das durch perkutane Transjektion (nadelfrei) verabreicht wird und vom Kind direkt oder nach einer ersten Schulung von der Familie verwendet werden kann.

Im April 2004 forderte die CEPP (Kommission zur Bewertung von Produkten und Dienstleistungen) eine Nachuntersuchung der Kohorte von Patienten, die das Zomajet® 2 Vision-System verwenden, um die Compliance und die Nutzungsdauer des Geräts zu messen.

Die Zahl der Patienten, die eine Zomacton-Behandlung mit dem nadelfreien Zomajet®-Gerät begonnen haben, wird auf 30 geschätzt. Über einen Einschlusszeitraum von 3 Jahren gehen wir daher davon aus, dass 90 Patienten behandelt werden. In der untersuchten Kohorte werden die Patienten mindestens 1 Jahr und maximal 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Die Einhaltung der Therapietreue wird anhand des Verhältnisses der tatsächlichen Verabreichungsdauer zur vom Arzt empfohlenen Gesamtdauer während des Beobachtungszeitraums bewertet.