Evaluering af overordnet overensstemmelse og varighed af Zomacton®-behandling med Zomajet®-nålefri enhed (ZOMAJET)

Formålet med denne strengt observationelle, prospektive, longitudinelle undersøgelse er at evaluere med tilstrækkelig præcision graden af ​​overordnet behandlingsefterlevelse fra et års til 3 års opfølgning af patienterne.

Somatotropin er indiceret til langtidsbehandling af børn med væksthæmning relateret til en mangel i sekretion af væksthormon og i langtidsbehandling af væksthæmning relateret til Turners syndrom bekræftet ved kromosomanalyse. Dette er de to indikationer for Zomacton® 4 mg og 10 mg injektionsopløsning.

Brugen af ​​Zomajet® nålefri enhed (Zomajet® 2 Vision, forbeholdt administration af Zomacton® 4 mg eller Zomajet® Vision X nålefri enhed, reserveret til administration af Zomacton® 10 mg), tillader produkt, der skal administreres ved perkutan transjektion (nålefri) og kan anvendes af barnet direkte eller af familien efter en indledende træning.

I april 2004 anmodede CEPP (Kommissionen for Evaluering af Produkter og Tjenester) om en opfølgning af gruppen af ​​patienter, der bruger Zomajet® 2 Vision-systemet, der måler overensstemmelsen og varigheden af ​​brugen af ​​enheden.

Antallet af patienter, der påbegyndes på Zomacton-behandling med Zomajet®-nålefri enhed, anslås til 30. Over en inklusionsperiode på 3 år vurderer vi derfor, at 90 patienter vil blive behandlet. I den undersøgte kohorte vil patienterne blive fulgt op i mindst 1 år og i maksimalt 3 år.

Graden af ​​behandlingsefterlevelse vil blive evalueret i overensstemmelse med forholdet mellem den faktiske varighed af administration over den samlede varighed anbefalet af lægen i observationsperioden.