Zomacton®-hoidon yleisen vaatimustenmukaisuuden ja keston arviointi neulattomalla Zomajet®-laitteella (ZOMAJET)

Tämän tiukasti havainnoivan, prospektiivisen, pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on arvioida riittävän tarkasti potilaiden hoitomyöntyvyys yhdestä vuodesta 3 vuoteen.

Somatotropiini on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon lapsilla, joilla on kasvuhormonin erityksen puutteesta johtuva kasvun hidastuminen, ja Turnerin oireyhtymään liittyvän kasvun hidastumisen pitkäaikaishoitoon, joka on vahvistettu kromosomianalyysillä. Nämä ovat kaksi Zomacton® 4 mg:n ja 10 mg:n injektioliuoksen käyttöaihetta.

Neulaton Zomajet®-laitteen (Zomajet® 2 Vision, joka on varattu Zomacton® 4 mg:n annosteluun tai Zomajet® Vision X neulaton laite, joka on varattu Zomacton® 10 mg:n antamiseen) käyttö mahdollistaa Tuote annetaan ihon kautta (neulaton) ja lapsi voi käyttää suoraan tai perhe voi käyttää sitä peruskoulutuksen jälkeen.

Huhtikuussa 2004 CEPP (Commission for the Evaluation of Products and Services) pyysi Zomajet® 2 Vision -järjestelmää käyttävän potilasryhmän seurantaa, joka mittaa laitteen sopivuutta ja käytön kestoa.

Zomajet®-neulattomalla laitteella Zomacton-hoito aloitettujen potilaiden lukumäärän arvioidaan olevan 30. Arvioimme siksi, että kolmen vuoden sisällyttämisjakson aikana hoidetaan 90 potilasta. Tutkitussa kohortissa potilaita seurataan vähintään 1 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan.

Hoidon myöntyvyys arvioidaan todellisen annon keston suhteen lääkärin suosittelemaan kokonaiskestoon tarkkailujakson aikana.