Evaluación del cumplimiento general y la duración del tratamiento con Zomacton® con el dispositivo sin aguja Zomajet® (ZOMAJET)
Evaluación De L'Observance Globale Et De La Duree De Traitement Par Zomacton® Avec Le Stylo Transjecteur Zomajet® Etude Pharmaco-Epidemiologique Observationnelle Longitudinale Prospective
El propósito de este estudio longitudinal, prospectivo y estrictamente observacional es evaluar con suficiente precisión la tasa de cumplimiento general del tratamiento de un año a 3 años de seguimiento de los pacientes.
La somatotropina está indicada en el tratamiento a largo plazo de niños con retraso del crecimiento relacionado con una deficiencia en la secreción de la hormona del crecimiento y en el tratamiento a largo plazo del retraso del crecimiento relacionado con el síndrome de Turner confirmado mediante análisis cromosómico. Estas son las dos indicaciones de Zomacton® 4 mg y 10 mg de solución inyectable.
El uso del dispositivo sin aguja Zomajet® (Zomajet® 2 Vision, reservado para la administración de Zomacton® 4 mg o del dispositivo sin aguja Zomajet® Vision X, reservado para la administración de Zomacton® 10 mg), permite Producto para ser administrado por transyección percutánea (sin aguja) y puede ser utilizado por el niño directamente o por la familia después de un entrenamiento inicial.
En abril de 2004, la CEPP (Comisión de Evaluación de Productos y Servicios) solicitó un seguimiento de la cohorte de pacientes que utilizaban el sistema Zomajet® 2 Vision midiendo el cumplimiento y la duración de uso del dispositivo.
Se estima que 30 pacientes iniciaron el tratamiento con Zomacton utilizando el dispositivo sin aguja Zomajet®. Por tanto, durante un período de inclusión de 3 años, estimamos que se tratarán 90 pacientes. En la cohorte estudiada los pacientes serán seguidos durante al menos 1 año y como máximo 3 años.
La tasa de cumplimiento del tratamiento se evaluará de acuerdo con la relación entre la duración real de la administración y la duración total recomendada por el médico durante el período de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Investigational Site
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Antibes Juan Les Pins, Francia
- Investigational Site
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Bordeaux, Francia
- Investigational Site
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Brive La Gaillarde, Francia
- Investigational Site
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Hyeres, Francia
- Investigational Site
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Le Mans, Francia
- Investigational Site
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Lille, Francia
- Investigational Site
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Lisieux, Francia
- Investigational Site
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Montivilliers, Francia
- Investigational Site
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Montpellier, Francia
- Investigational Site
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Nice, Francia
- Investigational Site
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Nieul Sur Mer, Francia
- Investigational Site
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Paris, Francia
- Investigational Site
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Puyricard, Francia
- Investigational Site
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Tarbes, Francia
- Investigational Site
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Toulon, Francia
- Investigational Site
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Toulouse, Francia
- Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia de la hormona del crecimiento
- síndrome de Turner
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de la Hoja de Información del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Zomacton® con dispositivo sin aguja Zomajet®
Zomacton® 4 mg administrados mediante transyección percutánea (sin aguja) utilizando el dispositivo Zomajet® 2 Vision o Zomacton® 10 mg administrados mediante transyección percutánea (sin aguja) utilizando el dispositivo sin aguja Zomajet® Vision X.
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4 mg o 10 mg administrados mediante un dispositivo sin aguja
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento general del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta tres años
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hasta tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las características auxológicas y bioquímicas de la población en el momento de la inclusión (en particular, la exploración de la deficiencia de GH, la altura, la diferencia de altura con respecto a la media en SD, la tasa de crecimiento antes del tratamiento).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
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Línea de base (día 0)
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Descripción de las dosis de hormona del crecimiento y forma de uso del dispositivo sin agujas.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Descripción de la evolución de los parámetros auxológicos y bioquímicos (ganancia de altura en SD, tasa de crecimiento, IGF-1 si está disponible)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), hasta tres años
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Línea de base (día 0), hasta tres años
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Duración promedio del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta tres años
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hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome de Turner
- Disgenesia gonadal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- RZO 01
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