H5N1 AS03 との組み合わせ

包含基準:

研究への参加および用量1の包含基準：

• 18歳から49歳までの男性または妊娠していない女性です。
• 出産の可能性のある女性（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌ではない、または閉経後1年以上ではない）は、適切な避妊を実践することに同意する必要があります（禁欲、精管切除されたパートナー、殺精子剤または泡を使用したコンドームまたは横隔膜などのバリア法、子宮内器具、および認可されたホルモン法） 最後のワクチン接種から少なくとも30日間の研究中。 避妊方法の順守は、適切な症例報告書 (CRF) に記録されます。
• バイタルサイン（口腔温、脈拍、血圧）、病歴、完全な身体検査（性器と直腸の検査を除く）によって決定される健康状態が良好であり、既存の慢性的な医学的診断や状態が存在しないことを確認します。
• ESR は 1 時間あたり 30 mm 未満です。
• 出産の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査が陰性。
• -計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
• 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

用量 2 の包含基準:

• -治験ワクチンの初回接種を受けた。
• 出産の可能性のある女性の場合、2 回目のワクチン接種の 24 時間前までに尿検査または血清妊娠検査が陰性である。 避妊方法の順守は、適切な症例報告書 (CRF) に記録されます。

除外基準:

試験への参加および用量 1 の除外基準:

• -卵またはワクチンの他の成分（ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール-9、チメロサール、チキンプロテインを含む）に対する既知のアレルギー、またはスクアレンベースのアジュバントに対するアレルギーがある.
• 最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の30日後までの任意の時点で授乳中または授乳を計画している女性。
• -高用量の経口または非経口グルココルチコイドの長期使用（過去2か月間の任意の時点で合計2週間以上服用したと定義）がある他のグルココルチコイド);または高用量の吸入ステロイド（高用量は、ベクロメタゾンジプロピオン酸塩または同等の> 800 mcg /日として定義されます）;または過去4週間以内の任意の用量の全身性コルチコステロイド。
• -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
• -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
• 統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神医学的診断を受けている。
• 過去10年以内に、精神疾患、自殺未遂の既往歴、または自傷行為または他人への危害による監禁により入院した。
• PRN (必要に応じて) のみの使用でない限り、慢性病状の治療のために全身の処方薬を受け取る。 治験責任医師の意見では、被験者の安全性または免疫原性/反応原性の評価に追加のリスクをもたらさない場合、PRN 以外の全身性市販薬および PRN 全身性処方薬の使用が許可される場合があります。 注: 局所、経鼻、および吸入薬。ビタミン;避妊薬も許可されています。
• -最初のワクチン接種の6時間前に鎮痛剤または解熱剤の前投薬を受けたか、または最初のワクチン接種の次の週に鎮痛剤または解熱剤の計画投薬を受けました。 この基準は、必要が生じた場合にそのような投薬を受けている被験者を排除すべきではありません。 ただし、前投薬はお勧めできません。
• -最初のワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を受け取った。
• -最初のワクチン接種の2週間前に4週間以内に認可された生ワクチンまたは認可された不活化ワクチンを受け取った、または最初のワクチン接種後42日以内にそのようなワクチンを受け取る予定。 これには、認可された季節性インフルエンザワクチンが含まれます。
• サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見では、ワクチン接種を危険にする、反応の評価を妨げる、または一般的に「正常で健康な被験者」には見られない急性または慢性の病状がある。
• -現代のインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
• 1回目のワクチン接種前3日以内に、口腔内温度が華氏100.4度以上になるなどの急性疾患がある。
• 脈拍が 40 bpm 未満または 100 bpm を超える。 脈拍が 50 bpm 未満の場合は、洞性徐脈のみを記録する ECG が必要です。
• 収縮期血圧が 90 mm Hg 未満または 140 mm Hg を超える。
• 拡張期血圧が 60 mmHg 未満または 90 mmHg を超える。
• -最初のワクチン接種の1か月前に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、またはこの研究への参加以外で、13か月の研究期間中に実験的薬剤を受け取ることを期待している.
• -13か月の研究期間中にライセンス製品を使用して別の臨床試験に参加しているか、参加する予定です。
• サイトの主任調査官または適切な副調査官の意見では、容認できないほどの負傷のリスクにさらされる、またはプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態にある。
• -過去にインフルエンザA / H5ワクチン研究に参加した ワクチンを接種したグループ（文書化されたプラセボ受信者には適用されません）、または登録前にA / H5感染の病歴があります。
• -アクティブなHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染を知っている.
• 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
• 最初のワクチン接種から最初のワクチン接種後 42 日までの間に米国外への旅行を計画している。
• ギラン・バレー症候群の病歴がある。
• サイトの主任研究員または適切な副研究員が、研究の成功を妨げる可能性があると考えている状態を持っている.

用量 2 の除外基準:

• 最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の30日後までの任意の時点で授乳中または授乳を計画している女性。
• -この研究への参加以外に、1回目の投与を受けてから実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、または13か月の研究期間中に実験的薬剤を受け取る予定です。
• -用量1の受領以来、参加している/参加したことがある、または13か月の研究期間中にライセンス製品を使用した別の臨床試験に参加する予定です。
• -抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用、活動性悪性腫瘍の新たな診断、またはDose 1の受領以降の基礎疾患または治療の結果として免疫抑制されている。
• 高用量の経口または非経口グルココルチコイドの使用（プレドニゾンとして定義される高用量 >/= 1日総用量20 mgまたは他のグルココルチコイドの同等の用量）;または高用量の吸入ステロイド (高用量は > 800 mcg/日として定義されるジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物); 1回目の投与を受けてから合計で2週間以上、任意の用量の全身性コルチコステロイド。 過去 21 日以内に 6 ～ 13 日以上ステロイドを投与された患者は、2 回目のワクチン投与前に少なくとも 14 日間ステロイドを中止する必要があります - セクション 10.3.3 を参照してください。 ステロイドを 6 日間使用していない場合は、ワクチンの 2 回目の接種を延期する必要はありません。
• 1回目の投与以降、免疫グロブリンまたはその他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を投与された。
• -2回目のワクチン接種の2週間前に4週間以内に認可された生ワクチンまたは不活化認可されたワクチンを受け取った、または2回目のワクチン接種後21日以内にそのようなワクチンを受け取る予定。 これには、認可された季節性インフルエンザワクチンが含まれます。
• -1回目の投与を受けて以来、慢性疾患または慢性病状の新しい診断を受けており、サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見では、ワクチン接種を危険にする、反応の評価を妨げる、または一般的に見られない「正常で健康な被験者」。
• -慢性病状の治療のために全身処方薬を受け取った.ただし、そのような使用が、用量1の受領以降にのみPRN（必要に応じて）ベースである場合を除きます。治験責任医師の意見では、被験者の安全性または免疫原性/反応原性の評価に追加のリスクをもたらさない場合、投薬は許可される場合があります。 注: 局所、経鼻、および吸入薬。ビタミン;避妊薬も許可されています。
• -2回目のワクチン接種の6時間前に鎮痛剤または解熱剤の前投薬を受けたか、または2回目のワクチン接種の次の週に鎮痛剤または解熱剤の計画投薬を受けました。 この基準は、必要が生じた場合にそのような投薬を受けている被験者を排除すべきではありません。 ただし、前投薬はお勧めできません。
• 精神疾患、自殺未遂の既往歴、1回目の服用以降、自傷行為や他人への危害による監禁で入院中。
• 1回目の服用以降、ギラン・バレー症候群の新たな発生または新たな認識。
• 明確な別の病因なしに第 1 用量の投与後に発生した、反応原性事象を含む、未解決または継続する、要請された、または要請されていないグレード 2 以上の重篤な有害事象。 未解決または継続するグレード 1 の有害事象は、施設の主任研究員または適切な副研究員の意見で、ワクチン接種が安全でなくなる、反応の評価に干渉する、または一般的に「正常で健康な被験者」に見られない場合を除き、許容されます。 .
• 2回目のワクチン接種前にグレード1以下に戻らないグレード2以上の臨床安全性ラボ値（毒性表、セクション11.1.1.2による）。 臨床安全性ラボの値がグレード 1 以下に戻った場合、2 回目のワクチン接種の許容範囲内でワクチン接種のスケジュールを変更する必要があります - セクション 10.3.3 を参照してください。 1回目の接種を受けてからグレード3以上の臨床安全性実験室の有害事象を経験した被験者は、2回目のワクチン接種から除外する必要があります。 最初のワクチン接種の前にグレード3以上の臨床安全性実験室の有害事象があった被験者は、2回目のワクチン接種の受領を決定するために、サイトの主任研究員とDMIDメディカルモニターによって評価されます。
• 2回目のワクチン接種前3日以内に、口腔内温度が華氏100.4度以上になるなどの急性疾患がある。 被験者のワクチン接種は、口腔内温度が華氏 100.4 度以上になるなどの急性疾患が治るまで延期する必要があります。 解決が見られた場合、2 回目のワクチン接種の許容範囲内でワクチン接種のスケジュールを変更する必要があります - セクション 10.3.3 を参照してください。
• ワクチンの反応原性の評価を混乱または混乱させる可能性のある、1回目の投与の受領以降のグレード2以上の重症度の徴候または症状の出現。
• サイトの主治医または適切な副治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なうか、反応の評価または研究の成功した完了を妨げる可能性がある、用量1の受領以降の新しい臨床所見。
• 2回目のワクチン接種から2回目のワクチン接種後21日以内に米国外への旅行を計画している.
• 被験者はそれ以上のワクチン接種を拒否します。 2回目のワクチン接種を受けていない被験者は、安全性評価と、臨床安全検査室および免疫原性評価のための予定された静脈血サンプル採取のために戻るように求められ、研究期間中追跡されます-プロトコル固有の手順マニュアルを参照してください( MOP) 詳細については。
• 被験者は同意を撤回します。 被験者はいつでも、理由の如何を問わず、罰則なしに研究参加への同意を撤回することができます。