H5N1 Mix en match met AS03

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria voor deelname aan de studie en Dosis 1:

• Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch onvruchtbaar via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie of die niet postmenopauzaal zijn gedurende >/=1 jaar) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen (inclusief, maar niet beperkt tot, onthouding, monogame relatie met gesteriliseerde partner, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodend middel of schuim, spiraaltjes en goedgekeurde hormonale methoden) tijdens het onderzoek gedurende ten minste 30 dagen na de laatste vaccinatie. De naleving van de anticonceptiemethode zal worden vastgelegd op het juiste casusrapportformulier (CRF).
• In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door vitale functies (orale temperatuur, pols en bloeddruk), medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek (zonder genitaal en rectaal onderzoek) om er zeker van te zijn dat er geen bestaande chronische medische diagnoses of aandoeningen aanwezig zijn.
• ESR minder dan 30 mm per uur.
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
• Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.

Opnamecriteria voor dosis 2:

• De eerste dosis studievaccin hebben gekregen.
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de tweede vaccinatie. De naleving van de anticonceptiemethode zal worden vastgelegd op het juiste casusrapportformulier (CRF).

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor deelname aan het onderzoek en dosis 1:

• Een bekende allergie hebben voor eieren of andere bestanddelen van het vaccin (waaronder gelatine, formaldehyde, octoxinol-9, thimerosal en kippeneiwit), of allergisch zijn voor adjuvantia op basis van squaleen.
• Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf de eerste vaccinatie tot 30 dagen na de laatste vaccinatie.
• Langdurig gebruik hebben (gedefinieerd als in totaal 2 weken of langer ingenomen op enig moment gedurende de afgelopen 2 maanden) van hoge doses orale of parenterale glucocorticoïden (hoge dosis gedefinieerd als prednison >/= 20 mg totale dagelijkse dosis, of equivalente dosis van andere glucocorticoïden); of hooggedoseerde inhalatiesteroïden (hoge dosis gedefinieerd als >800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent), of systemische corticosteroïden van welke dosis dan ook in de afgelopen 4 weken.
• Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) in de voorafgaande 36 maanden.
• Heb een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
• Een diagnose hebben van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere belangrijke psychiatrische diagnose.
• In het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen in de afgelopen 10 jaar.
• Het ontvangen van systemische, voorgeschreven medicijnen voor de behandeling van chronische medische aandoeningen, tenzij dergelijk gebruik alleen op basis van PRN (indien nodig) is. Niet-PRN-gebruik van systemische, vrij verkrijgbare medicijnen en PRN-systemische, voorgeschreven medicatie kan worden toegestaan ​​als ze naar de mening van de onderzoeker geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van immunogeniciteit/reactogeniciteit. Opmerking: actuele, nasale en geïnhaleerde medicijnen; vitamines; en anticonceptiemiddelen zijn ook toegestaan.
• Premedicatie met pijnstillende of koortswerende middelen ontvangen in de 6 uur voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of geplande medicatie met pijnstillende of koortswerende middelen in de week na de eerste vaccinatie. Dit criterium mag proefpersonen niet beletten dergelijke medicatie te krijgen als dat nodig is. Premedicatie moet echter worden ontmoedigd.
• Immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) gekregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
• Levende goedgekeurde vaccins binnen 4 weken of geïnactiveerde goedgekeurde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie ontvangen of geplande ontvangst van dergelijke vaccins binnen 42 dagen na de eerste vaccinatie. Dit is inclusief goedgekeurde seizoensgriepvaccins.
• Een acute of chronische medische aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of een geschikte subonderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken, de evaluatie van de respons zou verstoren of die over het algemeen niet wordt gezien bij "normale, gezonde proefpersonen".
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met moderne griepvirusvaccins.
• Een acute ziekte hebben, waaronder een orale temperatuur van meer dan of gelijk aan 100,4 graden F, binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
• Puls is minder dan 40 bpm of meer dan 100 bpm. Een ECG dat alleen sinusbradycardie vastlegt, is vereist voor pulsen van minder dan 50 slagen per minuut.
• De systolische bloeddruk is lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg.
• De diastolische bloeddruk is lager dan 60 mmHg of hoger dan 90 mmHg.
• Een experimenteel middel ontvangen (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste vaccinatie of verwacht een experimenteel middel te ontvangen, anders dan door deelname aan deze studie, tijdens de studieperiode van 13 maanden .
• Deelneemt of van plan bent deel te nemen aan een andere klinische proef met een gelicentieerd product tijdens de studieperiode van 13 maanden.
• Een aandoening hebben waardoor ze, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, een onaanvaardbaar risico op letsel lopen of waardoor ze niet in staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• Heeft in het verleden deelgenomen aan een influenza A/H5-vaccinonderzoek in een groep die het vaccin ontving (niet van toepassing op gedocumenteerde placebo-ontvangers) of een voorgeschiedenis van A/H5-infectie hebben voorafgaand aan inschrijving.
• Een actieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie hebben gehad.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Plan om buiten de VS te reizen in de tijd tussen de eerste vaccinatie en 42 dagen na de eerste vaccinatie.
• Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Een aandoening hebben waarvan de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.

Uitsluitingscriteria voor dosis 2:

• Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf de eerste vaccinatie tot 30 dagen na de laatste vaccinatie.
• Anders dan door deelname aan deze studie, een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) heeft gekregen sinds ontvangst van dosis 1, of verwacht een experimenteel middel te krijgen tijdens de studieperiode van 13 maanden.
• Deelneemt/heeft deelgenomen sinds ontvangst van Dosis 1, of bent van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie met een gelicentieerd product tijdens de studieperiode van 13 maanden.
• Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch), nieuwe diagnose van een actieve maligniteit, of immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling sinds toediening van dosis 1.
• Gebruik van hoge doses orale of parenterale glucocorticoïden (hoge dosis gedefinieerd als prednison >/= 20 mg totale dagelijkse dosis of equivalente dosis van andere glucocorticoïden); of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (hoge dosis gedefinieerd als > 800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent); of systemische corticosteroïden van welke dosis dan ook gedurende 2 weken of langer in totaal sinds ontvangst van dosis 1. Patiënten die >/= 6-13 dagen steroïden hebben gekregen in de afgelopen 21 dagen, moeten ten minste 14 dagen geen steroïden gebruiken voordat de tweede dosis vaccin wordt toegediend - zie rubriek 10.3.3. Onder 6 dagen steroïden is uitstel van de tweede dosis vaccin niet nodig.
• Immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) ontvangen sinds dosis 1.
• Levende goedgekeurde vaccins binnen 4 weken of geïnactiveerde goedgekeurde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan de tweede vaccinatie ontvangen of geplande ontvangst van dergelijke vaccins binnen 21 dagen na de tweede vaccinatie. Dit is inclusief goedgekeurde seizoensgriepvaccins.
• Een nieuwe diagnose hebben van een chronische medische aandoening of een chronische medische aandoening sinds ontvangst van Dosis 1 die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken, de evaluatie van de reacties zou verstoren of in het algemeen niet voorkomt in "normale, gezonde proefpersonen".
• Systemische, voorgeschreven medicatie ontvangen voor de behandeling van chronische medische aandoeningen, tenzij dergelijk gebruik alleen op basis van PRN (indien nodig) is sinds ontvangst van dosis 1. Niet-PRN-gebruik van systemische, vrij verkrijgbare medicatie en PRN systemische, voorgeschreven medicatie medicatie kan worden toegestaan ​​als deze naar het oordeel van de onderzoeker geen extra risico vormt voor de veiligheid van de proefpersoon of voor de beoordeling van de immunogeniciteit/reactogeniciteit. Opmerking: actuele, nasale en geïnhaleerde medicijnen; vitamines; en anticonceptiemiddelen zijn ook toegestaan.
• Premedicatie met pijnstillende of koortswerende middelen ontvangen in de 6 uur voorafgaand aan de tweede vaccinatie, of geplande medicatie met pijnstillende of koortswerende middelen in de week na de tweede vaccinatie. Dit criterium mag proefpersonen niet beletten dergelijke medicatie te krijgen als dat nodig is. Premedicatie moet echter worden ontmoedigd.
• In het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen sinds ontvangst van dosis 1.
• Nieuw optreden of nieuw bewustzijn van het syndroom van Guillain-Barré sinds ontvangst van dosis 1.
• Alle onopgeloste of aanhoudende gevraagde of ongevraagde bijwerkingen van graad 2 of hoger, inclusief bijwerkingen die zich hebben voorgedaan sinds de ontvangst van dosis 1 zonder duidelijke, alternatieve etiologie. Onopgeloste of aanhoudende Graad 1-bijwerkingen zijn toegestaan, tenzij ze naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of een geschikte subonderzoeker vaccinatie onveilig zouden maken, de evaluatie van de respons zouden verstoren of over het algemeen niet worden gezien bij "normale, gezonde proefpersonen". .
• Klinische veiligheidslaboratoriumwaarden van graad 2 of hoger (volgens de toxiciteitstabel, sectie 11.1.1.2) die niet terugkeren naar graad 1 of lager voorafgaand aan de tweede vaccinatie. Als de laboratoriumwaarden voor klinische veiligheid terugkeren naar Graad 1 of lager, moet de vaccinatie opnieuw worden gepland binnen het aanvaardbare tijdsbestek voor de tweede vaccinatie - zie rubriek 10.3.3. Proefpersonen die een klinische veiligheidslaboratoriumbijwerking van graad 3 of hoger ondervonden sinds ze dosis 1 kregen, moeten worden uitgesloten van de tweede vaccinatie. Proefpersonen die voorafgaand aan de eerste vaccinatie een klinische veiligheidslaboratoriumbijwerking van graad 3 of hoger hadden, zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker van de locatie en DMID Medical Monitor om te bepalen of ze een tweede vaccinatie hebben gekregen.
• Een acute ziekte hebben, waaronder een orale temperatuur van meer dan of gelijk aan 100,4 graden F, binnen 3 dagen voorafgaand aan de tweede vaccinatie. Vaccinatie van proefpersonen moet worden uitgesteld totdat acute ziekte, waaronder een orale temperatuur van meer dan of gelijk aan 100,4 graden F, is verdwenen. Als dit herstel optreedt, moet de vaccinatie opnieuw worden gepland binnen het aanvaardbare tijdsbestek voor de tweede vaccinatie - zie paragraaf 10.3.3.
• Optreden van tekenen of symptomen van graad 2 of ernstiger sinds toediening van dosis 1 die de beoordeling van de reactogeniciteit van het vaccin kunnen verstoren of verwarren.
• Alle nieuwe klinische bevindingen sinds de ontvangst van Dosis 1, die naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de relevante subonderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen of de evaluatie van de reacties of de succesvolle afronding van het onderzoek zouden verstoren.
• Plan om buiten de VS te reizen in de tijd tussen de tweede vaccinatie en 21 dagen na de tweede vaccinatie.
• Betrokkene weigert verdere vaccinatie. Proefpersonen die de tweede vaccinatie niet krijgen, zullen worden gevraagd om terug te komen voor veiligheidsbeoordelingen en voor geplande veneuze bloedmonsterafnames voor klinische veiligheidslaboratorium- en immunogeniciteitsevaluaties en zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek - zie de protocolspecifieke handleiding met procedures ( MOP) voor meer informatie.
• Betrokkene trekt toestemming in. De proefpersoon kan zijn toestemming voor deelname aan het onderzoek op elk moment en om welke reden dan ook intrekken, zonder boete.