H5N1 смешивайте и сочетайте с AS03

Критерии включения:

Критерии включения для включения в исследование и дозы 1:

• Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно.
• Женщины детородного возраста (не хирургически стерильные в результате перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии или не находящиеся в постменопаузе в течение >/= 1 года) должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию (которая может включать, помимо прочего, воздержание, моногамные отношения с вазэктомированный партнер, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидом или пеной, внутриматочные спирали и лицензированные гормональные методы) во время исследования в течение как минимум 30 дней после последней вакцинации. Приверженность методу контрацепции будет отражена в соответствующей форме истории болезни (CRF).
• Имеют хорошее здоровье, что подтверждается жизненно важными показателями (пероральная температура, пульс и артериальное давление), историей болезни и полным физическим обследованием (без осмотра половых органов и прямой кишки), чтобы убедиться в отсутствии существующих хронических медицинских диагнозов или состояний.
• СОЭ менее 30 мм в час.
• Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до первой вакцинации.
• Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерии включения для дозы 2:

• Получили первую дозу исследуемой вакцины.
• Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке в течение 24 часов до второй вакцинации. Приверженность методу контрацепции будет отражена в соответствующей форме истории болезни (CRF).

Критерий исключения:

Критерии исключения для включения в исследование и дозы 1:

• Имеют известную аллергию на яйца или другие компоненты вакцины (включая желатин, формальдегид, октоксинол-9, тимеросал и куриный белок) или аллергию на адъюванты на основе сквалена.
• Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в любой момент времени с момента первой вакцинации до 30 дней после последней вакцинации.
• При длительном приеме (определяется как прием в течение 2 недель или более в любое время в течение последних 2 месяцев) высоких доз пероральных или парентеральных глюкокортикоидов (высокая доза определяется как общая суточная доза преднизолона >/= 20 мг или эквивалентная доза другие глюкокортикоиды); или высокие дозы ингаляционных стероидов (высокая доза определяется как >800 мкг/день беклометазона дипропионата или его эквивалента) или системные кортикостероиды в любой дозе в течение последних 4 недель.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение предшествующих 36 месяцев.
• Имеют активное неопластическое заболевание или любую гематологическую злокачественную опухоль в анамнезе.
• Наличие шизофрении, биполярного расстройства или другого серьезного психиатрического диагноза.
• Госпитализирован в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других в течение последних 10 лет.
• Получение системных, отпускаемых по рецепту лекарств для лечения хронических заболеваний, за исключением случаев, когда такое использование осуществляется только на основе PRN (при необходимости). Использование системных безрецептурных препаратов без PRN и системных рецептурных препаратов PRN может быть разрешено, если, по мнению исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки иммуногенности/реактогенности. Примечание. Лекарства для местного, назального и ингаляционного применения; витамины; и противозачаточные средства также разрешены.
• Получил премедикацию анальгетиками или жаропонижающими средствами за 6 часов до первой вакцинации или запланировал лечение анальгетиками или жаропонижающими средствами в течение недели после первой вакцинации. Этот критерий не должен исключать возможность получения субъектами таких препаратов, если в этом возникнет необходимость. Однако премедикация не рекомендуется.
• Получал иммуноглобулин или другие препараты крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) в течение 3 месяцев до первой вакцинации.
• Получили любые живые лицензированные вакцины в течение 4 недель или инактивированные лицензированные вакцины в течение 2 недель до первой вакцинации или запланировали получение таких вакцин в течение 42 дней после первой вакцинации. Это включает лицензированные вакцины против сезонного гриппа.
• Иметь острое или хроническое заболевание, которое, по мнению главного исследователя учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, сделает вакцинацию небезопасной, помешает оценке реакции или обычно не наблюдается у «нормальных, здоровых субъектов».
• Иметь в анамнезе тяжелые реакции после предыдущей иммунизации современными вакцинами против вируса гриппа.
• Иметь острое заболевание, включая температуру полости рта выше или равную 100,4 градуса по Фаренгейту, в течение 3 дней до первой вакцинации.
• Пульс менее 40 ударов в минуту или больше 100 ударов в минуту. ЭКГ, документирующая только синусовую брадикардию, требуется при пульсе менее 50 ударов в минуту.
• Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст.
• Получил экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до первой вакцинации или ожидает получить экспериментальный агент, кроме участия в этом исследовании, в течение 13-месячного периода исследования. .
• Участвуете или планируете участвовать в другом клиническом испытании лицензированного продукта в течение 13-месячного периода исследования.
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению главного исследователя участка или соответствующего суб-исследователя, подвергает их неприемлемому риску травм или делает их неспособными выполнить требования протокола.
• Участвовали в исследовании вакцины против гриппа A/H5 в прошлом в группе, получавшей вакцину (не относится к зарегистрированным реципиентам плацебо), или имели историю инфекции A/H5 до регистрации.
• Наличие активной инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
• Планируйте выезд за пределы США в период между первой вакцинацией и 42 днями после первой вакцинации.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению главного исследователя или соответствующего вспомогательного исследователя, может помешать успешному завершению исследования.

Критерии исключения для дозы 2:

• Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в любой момент времени с момента первой вакцинации до 30 дней после последней вакцинации.
• За исключением участия в этом исследовании, получил экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) с момента получения дозы 1 или ожидает получения экспериментального агента в течение 13-месячного периода исследования.
• Участвуют/участвовали с момента получения дозы 1 или планируют участвовать в другом клиническом испытании с лицензированным продуктом в течение 13-месячного периода исследования.
• Использование противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической), новый диагноз активного злокачественного новообразования или иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения с момента получения дозы 1.
• Использование высоких доз пероральных или парентеральных глюкокортикоидов (высокая доза определяется как общая суточная доза преднизона >/= 20 мг или эквивалентная доза других глюкокортикоидов); или высокие дозы ингаляционных стероидов (высокая доза определяется как > 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента); или системные кортикостероиды в любой дозе в течение 2 недель или более после получения дозы 1. Тем пациентам, которые получали >/= 6–13 дней стероидов в течение последних 21 дня, потребуется как минимум 14-дневный перерыв в приеме стероидов до введения второй дозы вакцины — см. Раздел 10.3.3. До 6 дней приема стероидов отсрочка введения второй дозы вакцины не требуется.
• Получил иммуноглобулин или другие продукты крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) с момента получения дозы 1.
• Получили любые живые лицензированные вакцины в течение 4 недель или инактивированные лицензированные вакцины в течение 2 недель до второй вакцинации или запланировали получение таких вакцин в течение 21 дня после второй вакцинации. Это включает лицензированные вакцины против сезонного гриппа.
• Иметь новый диагноз хронического медицинского заболевания или хронического медицинского состояния после получения дозы 1, которое, по мнению главного исследователя учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, сделает вакцинацию небезопасной, помешает оценке ответов или обычно не наблюдается в «нормальные, здоровые субъекты».
• Получал системные, отпускаемые по рецепту лекарства для лечения хронических заболеваний, за исключением случаев, когда такое использование осуществляется на основе PRN (по мере необходимости) только с момента получения Дозы 1. Использование системных, отпускаемых без рецепта лекарств без PRN и системного PRN, отпускаемого по рецепту. лекарства могут быть разрешены, если, по мнению исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки иммуногенности/реактогенности. Примечание. Лекарства для местного, назального и ингаляционного применения; витамины; и противозачаточные средства также разрешены.
• Получил премедикацию анальгетиками или жаропонижающими средствами за 6 часов до второй вакцинации или планировал лечение анальгетиками или жаропонижающими средствами в течение недели после второй вакцинации. Этот критерий не должен исключать возможность получения субъектами таких препаратов, если в этом возникнет необходимость. Однако премедикация не рекомендуется.
• Госпитализирован в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или заключением в связи с опасностью для себя или других с момента получения дозы 1.
• Новое возникновение или новое осознание синдрома Гийена-Барре после получения дозы 1.
• Любые нерешенные или продолжающиеся запрошенные или незапрошенные нежелательные явления 2-й степени тяжести или выше, включая явления реактогенности, которые произошли после получения дозы 1 без четкой альтернативной этиологии. Неразрешенные или продолжающиеся нежелательные явления 1-й степени допустимы, за исключением случаев, когда, по мнению главного исследователя учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, они могут сделать вакцинацию небезопасной, помешают оценке ответов или обычно не наблюдаются у «нормальных, здоровых субъектов». .
• Лабораторные показатели клинической безопасности степени тяжести 2 или выше (согласно таблице токсичности, раздел 11.1.1.2), которые не возвращаются к степени тяжести 1 или ниже до второй вакцинации. Если лабораторные показатели клинической безопасности возвращаются к степени 1 или ниже, вакцинацию следует перенести в пределах допустимого окна для второй вакцинации — см. Раздел 10.3.3. Субъекты, у которых после получения дозы 1 возникло нежелательное явление, связанное с лабораторной клинической безопасностью, степени 3 или выше, должны быть исключены из получения второй вакцинации. Субъекты, у которых до первой вакцинации наблюдались нежелательные явления в лаборатории клинической безопасности 3-й степени или выше, будут оцениваться главным исследователем учреждения и медицинским монитором DMID для определения получения второй вакцинации.
• Иметь острое заболевание, в том числе температуру полости рта, превышающую или равную 100,4 градуса по Фаренгейту, в течение 3 дней до второй вакцинации. Вакцинация субъектов должна быть отложена до тех пор, пока острое заболевание, включая температуру полости рта, превышающую или равную 100,4 градуса по Фаренгейту, не разрешится. Если происходит разрешение, вакцинацию следует перенести в пределах допустимого окна для второй вакцинации - см. Раздел 10.3.3.
• Появление признаков или симптомов степени тяжести 2 или выше после получения дозы 1, которые могут запутать или запутать оценку реактогенности вакцины.
• Любые новые клинические данные после получения дозы 1, которые, по мнению главного исследователя исследовательского центра или соответствующего вспомогательного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке ответов или успешному завершению исследования.
• Планируйте выезд за пределы США в период между второй вакцинацией и 21 днем ​​после второй вакцинации.
• Субъект отказывается от дальнейшей вакцинации. Субъектам, не получившим вторую вакцинацию, будет предложено вернуться для оценки безопасности и запланированных заборов образцов венозной крови для лабораторных исследований клинической безопасности и оценки иммуногенности, и они будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования - см. Руководство по процедурам для конкретного протокола ( СС) для получения дополнительной информации.
• Субъект отзывает согласие. Субъект может отозвать свое согласие на участие в исследовании в любое время и по любой причине без штрафных санкций.