H5N1 Sekoita ja sovita yhteen AS03:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit tutkimukseen osallistumiselle ja annokselle 1:

• Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset 18–49-vuotiaat mukaan lukien.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä munanjohtimien sidonnan, kahdenvälisen munanpoiston tai kohdunpoiston kautta tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla >/= 1 vuoden) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, pidättyminen, monogaaminen suhde vasektomoitu kumppani, estemenetelmät, kuten kondomit tai diafragmat, joissa on spermisidiä tai vaahtoa, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät) tutkimuksen aikana vähintään 30 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Ehkäisymenetelmän noudattaminen kirjataan asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle (CRF).
• He ovat terveitä elintoimintojen (suun lämpötila, pulssi ja verenpaine), sairaushistorian ja täydellisen fyysisen tarkastuksen (ilman sukuelinten ja peräsuolen tutkimusta) perusteella sen varmistamiseksi, ettei ole olemassa kroonisia lääketieteellisiä diagnooseja tai sairauksia.
• ESR alle 30 mm tunnissa.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Annoksen 2 sisällyttämiskriteerit:

• He ovat saaneet ensimmäisen annoksen tutkimusrokotetta.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen toista rokotusta. Ehkäisymenetelmän noudattaminen kirjataan asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle (CRF).

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen pääsyn ja annoksen 1 poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on tunnettu allergia kananmunalle tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien gelatiini, formaldehydi, oktoksiinoli-9, timerosaali ja kanan proteiini) tai allergia skvaleenipohjaisille apuaineille.
• Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä milloin tahansa ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• sinulla on pitkäaikainen käyttö (määriteltynä yhteensä 2 viikkoa tai enemmän otettuna milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana) suuriannoksisia oraalisia tai parenteraalisia glukokortikoideja (suuri annos määritelty prednisoniksi >/= 20 mg:n kokonaisvuorokausiannos tai vastaava annos muut glukokortikoidit); tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (suuri annos määritellään > 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa); tai systeemiset kortikosteroidit millä tahansa annoksella viimeisten 4 viikon aikana.
• sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö edellisten 36 kuukauden aikana.
• Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
• Sinulla on diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta tärkeästä psykiatrisesta diagnoosista.
• Viimeisten 10 vuoden aikana sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayritysten tai itsemurhavaaran vuoksi.
• Systeemisten reseptilääkkeiden saaminen kroonisten sairauksien hoitoon, ellei tällainen käyttö ole vain PRN-pohjaista (tarvittaessa). Systeemisten, käsikauppalääkkeiden ja PRN:n systeemisten reseptilääkkeiden käyttö voidaan sallia, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai immunogeenisyyden/reaktogeenisyyden arvioinnille. Huomautus: Paikalliset, nenän kautta ja inhaloitavat lääkkeet; vitamiinit; ja ehkäisyvälineet ovat myös sallittuja.
• Saatu esilääkitys analgeettisilla tai kuumetta alentavilla aineilla 6 tuntia ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltu lääkitys kipu- tai kuumetta alentavalla lääkkeellä ensimmäistä rokotusta seuraavan viikon aikana. Tämä kriteeri ei saisi estää koehenkilöitä saamasta tällaista lääkitystä, jos tarve ilmenee. Esilääkitystä ei kuitenkaan pidä suositella.
• Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
• Sai eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai suunnittele tällaisten rokotteiden vastaanottamista 42 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta. Tämä sisältää lisensoidut kausi-influenssarokotteet.
• Sinulla on akuutti tai krooninen sairaus, joka paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen, häiritsisi vasteiden arviointia tai jota ei yleensä havaita "normaaleissa, terveissä koehenkilöissä".
• Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen nykyaikaisilla influenssavirusrokotteilla.
• Sinulla on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 astetta F, 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
• Pulssi on alle 40 lyöntiä minuutissa tai suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa. EKG, joka dokumentoi vain sinusbradykardian, vaaditaan alle 50 lyöntiä minuutissa.
• Systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg.
• Diastolinen verenpaine on alle 60 mmHg tai yli 90 mmHg.
• Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai odottaa saavansa kokeellista ainetta, muuten kuin osallistuessaan tähän tutkimukseen 13 kuukauden tutkimusjakson aikana .
• Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen lisensoidulla tuotteella 13 kuukauden tutkimusjakson aikana.
• Heillä on jokin ehto, joka paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä asettaisi heidät kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin tai tekisi heistä kyvyttömiksi noudattaa protokollan vaatimuksia.
• Osallistunut aiemmin influenssa A/H5 -rokotetutkimukseen ryhmässä, joka sai rokotetta (ei koske dokumentoituja lumelääkettä saaneita) tai hänellä on ollut A/H5-infektio ennen ilmoittautumista.
• Sinulla on tiedossa aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
• Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle ensimmäisen rokotuksen ja ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 42 päivän välisenä aikana.
• Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Onko sinulla jokin ehto, jonka toimipaikan päätutkija tai asianmukainen osatutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.

Annoksen 2 poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä milloin tahansa ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Muut kuin osallistuessaan tähän tutkimukseen, hän on saanut kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) annoksen 1 saamisen jälkeen tai odottaa saavansa kokeellista ainetta 13 kuukauden tutkimusjakson aikana.
• Osallistuvat/ovat osallistuneet annoksen 1 saamisen jälkeen tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen lisensoidulla tuotteella 13 kuukauden tutkimusjakson aikana.
• Syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö, uusi diagnoosi aktiivisesta pahanlaatuisuudesta tai immuunivaste on heikentynyt taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena annoksen 1 saamisen jälkeen.
• Suuriannoksisten oraalisten tai parenteraalisten glukokortikoidien käyttö (suuri annos määritellään prednisoniksi >/= 20 mg kokonaisvuorokausiannos tai vastaava annos muita glukokortikoideja); tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (suuri annos määritellään > 800 mcg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa); tai systeemisiä kortikosteroideja millä tahansa annoksella yhteensä 2 viikon ajan tai kauemmin annoksen 1 vastaanottamisen jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet >/= 6-13 päivää steroideja viimeisten 21 päivän aikana, tarvitsevat vähintään 14 päivän steroidihoidon taukoa ennen toisen rokoteannoksen antamista – katso kohta 10.3.3. Alle 6 päivää steroideja ei tarvita toista rokoteannosta.
• Sai immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immuuniglobuliinia) annoksen 1 vastaanottamisen jälkeen.
• Sai eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä ennen toista rokotusta tai suunnittele tällaisten rokotteiden vastaanottamista 21 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta. Tämä sisältää lisensoidut kausi-influenssarokotteet.
• Sinulla on uusi diagnoosi kroonisesta sairaudesta tai kroonisesta sairaudesta annoksen 1 vastaanottamisen jälkeen, joka paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen, häiritsisi vasteiden arviointia tai jota ei yleensä havaita "normaalit, terveet kohteet".
• Saatu systeemisiä, reseptilääkkeitä kroonisten sairauksien hoitoon, ellei tällainen käyttö ole PRN-pohjaista (tarvittaessa) vasta annoksen 1 vastaanottamisen jälkeen. Systeemisten, käsikauppalääkkeiden ja PRN:n systeeminen käyttö, resepti lääkitys voidaan sallia, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai immunogeenisyyden/reaktogeenisyyden arvioinnille. Huomautus: Paikalliset, nenän kautta ja inhaloitavat lääkkeet; vitamiinit; ja ehkäisyvälineet ovat myös sallittuja.
• Sai esilääkityksen analgeettisilla tai kuumetta alentavilla aineilla 6 tuntia ennen toista rokotusta tai suunniteltu lääkitys kipu- tai kuumetta alentavalla lääkkeellä toista rokotusta seuraavan viikon aikana. Tämä kriteeri ei saisi estää koehenkilöitä saamasta tällaista lääkitystä, jos tarve ilmenee. Esilääkitystä ei kuitenkaan pidä suositella.
• Sairaalaan psykiatristen sairauksien, itsemurhayritysten tai itsemurhavaaran vuoksi annoksen 1 saamisen jälkeen.
• Guillain-Barrén oireyhtymän uusi esiintyminen tai uusi tietoisuus annoksen 1 vastaanottamisen jälkeen.
• Kaikki ratkaisemattomat tai jatkuvat pyydetyt tai ei-toivotut vakavuusasteen 2 tai suuremmat haittatapahtumat, mukaan lukien reaktogeenisuustapahtumat, jotka ovat ilmenneet annoksen 1 saamisen jälkeen ilman selkeää, vaihtoehtoista etiologiaa. Ratkaisemattomat tai jatkuvat 1. asteen haittatapahtumat ovat sallittuja, elleivät toimipaikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan tee rokotuksesta vaarallista, häiritsisi vasteiden arviointia tai niitä ei yleensä havaita "normaaleilla, terveillä koehenkilöillä". .
• Asteen 2 tai suuremman vaikeusasteen kliinisen turvallisuuden laboratorioarvot (toksisuustaulukon kohdan 11.1.1.2 mukaan), jotka eivät palaa asteeseen 1 tai alle ennen toista rokotusta. Jos kliinisen turvallisuuden laboratorioarvot palaavat asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi, rokotus on ajoitettava uudelleen hyväksyttävän ajanjakson sisällä toista rokotusta varten – katso kohta 10.3.3. Potilaat, jotka ovat kokeneet kliinisen turvallisuuden luokan 3 tai korkeamman laboratoriohaittatapahtuman annoksen 1 saamisen jälkeen, on suljettava toisen rokotuksen ulkopuolelle. Kohteen päätutkija ja DMID Medical Monitor arvioivat koehenkilöt, joilla oli 3. asteen tai sitä korkeampi kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtuma ennen ensimmäistä rokotusta.
• Sinulla on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 astetta F, 3 päivän sisällä ennen toista rokotusta. Koehenkilöiden rokottamista tulee lykätä, kunnes akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 astetta F, on parantunut. Jos tilanne paranee, rokotus tulee ajoittaa uudelleen toisen rokotuksen hyväksyttävän ajanjakson sisällä – katso kohta 10.3.3.
• Asteen 2 tai sitä suuremmat merkit tai oireet annoksen 1 saamisen jälkeen, jotka voivat sekoittaa tai hämmentää rokotteen reaktogeenisuuden arviointia.
• Kaikki uudet kliiniset löydökset annoksen 1 saamisen jälkeen, jotka tutkimuspaikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai häiritsisivät vasteiden arviointia tai tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
• Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle toisen rokotuksen ja toisen rokotuksen jälkeisen 21 päivän välisenä aikana.
• Kohde kieltäytyy lisärokotuksesta. Koehenkilöitä, jotka eivät saa toista rokotusta, pyydetään palaamaan turvallisuusarviointiin ja ajoitettuihin laskimoverinäytteenottoihin kliinisen turvallisuuden laboratorio- ja immunogeenisyysarviointia varten, ja heitä seurataan tutkimuksen ajan - katso protokollakohtainen menettelyohje (ks. MOP) saadaksesi lisätietoja.
• Kohde peruuttaa suostumuksensa. Tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä ilman rangaistusta.