H5N1 与 AS03 混合搭配

纳入标准：

研究进入和剂量 1 的纳入标准：

• 年龄在 18 至 49 岁（含）之间的男性或未怀孕女性。
• 有生育能力的妇女（未通过输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术进行手术绝育或未绝经 >/=1 年）必须同意采取适当的避孕措施（可能包括但不限于禁欲、与伴侣保持一夫一妻制关系）在最后一次疫苗接种后至少 30 天的研究期间，输精管结扎的伴侣、屏障方法（例如避孕套或带有杀精子剂或泡沫的隔膜、宫内节育器和许可的激素方法）。 遵守避孕方法将记录在适当的病例报告表 (CRF) 中。
• 身体健康，由生命体征（口腔温度、脉搏和血压）、病史和全面体检（不包括生殖器和直肠检查）确定，以确保不存在现有的慢性医学诊断或病症。
• ESR 小于每小时 30 毫米。
• 首次接种前 24 小时内尿液或血清妊娠试验阴性的育龄妇女。
• 能够理解并遵守计划的学习程序。
• 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。

第 2 剂的纳入标准：

• 已接受第一剂研究疫苗。
• 第二次接种前 24 小时内尿液或血清妊娠试验阴性的育龄妇女。 遵守避孕方法将记录在适当的病例报告表 (CRF) 中。

排除标准：

研究进入和剂量 1 的排除标准：

• 已知对鸡蛋或疫苗的其他成分（包括明胶、甲醛、octoxinol-9、硫柳汞和鸡蛋白）过敏，或对基于角鲨烯的佐剂过敏。
• 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天的任何给定时间正在哺乳或计划进行母乳喂养的妇女。
• 长期使用（定义为在过去 2 个月内的任何时间服用总计 2 周或更长时间）大剂量口服或肠外糖皮质激素（高剂量定义为强的松 >/= 20 mg 每日总剂量，或等效剂量的其他糖皮质激素）；或高剂量吸入类固醇（高剂量定义为 >800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）；或过去 4 周内任何剂量的全身性皮质类固醇。
• 在过去 36 个月内因潜在疾病或治疗或使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）而导致免疫抑制。
• 有活动性肿瘤疾病或任何血液系统恶性肿瘤病史。
• 诊断为精神分裂症、双相情感障碍或其他主要精神病学诊断。
• 在过去 10 年内因精神疾病、自杀未遂史或因危及自身或他人而被监禁而住院。
• 接受用于治疗慢性疾病的全身性处方药，除非此类使用仅基于 PRN（根据需要）。 如果研究者认为它们不会对受试者安全或免疫原性/反应原性评估造成额外风险，则可以允许非 PRN 使用全身性非处方药和 PRN 全身性处方药。 注意：外用、鼻腔和吸入药物；维生素;避孕药具也是允许的。
• 首次接种前6小时内接受过镇痛药或退热药预先用药，或计划在首次接种后一周内服用镇痛药或退热药。 如果需要，该标准不应排除受试者接受此类药物治疗。 但是，不鼓励预先用药。
• 首次接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（Rho D 免疫球蛋白除外）。
• 在首次接种疫苗前 4 周内接种过任何获许可的活疫苗或在首次接种疫苗前 2 周内接种过灭活许可疫苗，或计划在首次接种疫苗后 42 天内接种此类疫苗。 这包括获得许可的季节性流感疫苗。
• 患有急性或慢性疾病，根据现场首席调查员或适当的副调查员的意见，这会使疫苗接种不安全，会干扰反应评估或在“正常、健康的受试者”中通常不会出现。
• 以前接种现代流感病毒疫苗后有严重反应史。
• 在第一次接种疫苗前 3 天内患有急性疾病，包括口腔温度高于或等于 100.4 华氏度。
• 脉搏小于 40 bpm 或大于 100 bpm。 对于小于 50 bpm 的脉搏，需要仅记录窦性心动过缓的 ECG。
• 收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱。
• 舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱。
• 在第一次接种疫苗前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物），或者在 13 个月的研究期间预期接受实验药物，而不是因为参与本研究.
• 在 13 个月的研究期间，正在或计划参加另一项使用许可产品的临床试验。
• 有任何条件，在现场首席调查员或适当的副调查员看来，会使他们处于不可接受的受伤风险或使他们无法满足协议的要求。
• 过去曾在接受疫苗的群体中参加过甲型/H5 流感疫苗研究（不适用于有记录的安慰剂接受者）或在入组前有甲型/H5 感染史。
• 已知有活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
• 计划在第一次接种疫苗和第一次接种疫苗后 42 天之间的时间内到美国境外旅行。
• 有吉兰-巴利综合征病史。
• 有现场首席调查员或适当的副调查员认为可能会干扰成功完成研究的任何情况。

剂量 2 的排除标准：

• 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天的任何给定时间正在哺乳或计划进行母乳喂养的妇女。
• 除了参与本研究之外，自收到第 1 剂后接受了实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物），或预计在 13 个月的研究期间接受实验药物。
• 在 13 个月的研究期间，正在参加/已经参加，因为收到第 1 剂，或计划参加另一项使用许可产品的临床试验。
• 使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）、活动性恶性肿瘤的新诊断，或由于接受第 1 剂后的潜在疾病或治疗而导致免疫抑制。
• 使用高剂量口服或肠胃外糖皮质激素（高剂量定义为泼尼松 >/= 20 mg 每日总剂量或等效剂量的其他糖皮质激素）；或高剂量吸入类固醇（高剂量定义为 > 800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）；自收到第 1 剂后总共使用 2 周或更长时间的任何剂量的全身性皮质类固醇。 在过去 21 天内接受 >/= 6-13 天类固醇治疗的患者在接种第二剂疫苗之前需要至少停用类固醇 14 天 - 参见第 10.3.3 节。 使用类固醇 6 天以下，无需推迟第二剂疫苗。
• 自接受第 1 剂后接受了免疫球蛋白或其他血液制品（Rho D 免疫球蛋白除外）。
• 在第二次接种疫苗前 4 周内接种过任何获许可的活疫苗或在第二次接种疫苗前 2 周内接种过灭活许可疫苗，或计划在第二次接种疫苗后 21 天内接种此类疫苗。 这包括获得许可的季节性流感疫苗。
• 自从接受第 1 剂疫苗后有慢性疾病或慢性疾病的新诊断，根据现场主要研究者或适当的副研究者的意见，这会使疫苗接种不安全，会干扰反应评估或通常不会在“正常、健康的受试者”。
• 接受过用于治疗慢性疾病的全身性处方药，除非这种使用仅在收到第 1 剂后以 PRN（根据需要）为基础。非 PRN 使用全身性非处方药和 PRN 全身性处方药如果研究者认为药物治疗不会对受试者安全或免疫原性/反应原性评估造成额外风险，则可以允许药物治疗。 注意：外用、鼻腔和吸入药物；维生素;避孕药具也是允许的。
• 第二次接种前6小时内接受过镇痛药或退热药预先用药，或计划在第二次接种后一周内服用镇痛药或退热药。 如果需要，该标准不应排除受试者接受此类药物治疗。 但是，不鼓励预先用药。
• 自接受第 1 剂后因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而住院。
• 自接受第 1 剂后新出现或新认识格林-巴利综合征。
• 任何未解决的或持续征求的或未经征求的 2 级或更严重的不良事件，包括自接受第 1 剂后发生的反应原性事件，没有明确的替代病因。 未解决或持续的 1 级不良事件是允许的，除非现场首席调查员或适当的副调查员认为它们会使疫苗接种不安全，会干扰反应评估或在“正常、健康的受试者”中通常不会出现.
• 2 级或更严重的临床安全实验室值（根据毒性表，第 11.1.1.2 节）在第二次接种疫苗之前没有恢复到 1 级或更低。 如果临床安全实验室值恢复到 1 级或更低，则应在第二次疫苗接种的可接受窗口内重新安排疫苗接种 - 参见第 10.3.3 节。 自接受第 1 剂后经历 3 级或以上临床安全实验室不良事件的受试者应被排除在接受第二次疫苗接种之外。 在第一次接种疫苗之前发生 3 级或以上临床安全实验室不良事件的受试者将由现场首席调查员和 DMID 医疗监督员进行评估，以确定是否接受第二次疫苗接种。
• 在第二次接种疫苗前 3 天内患有急性疾病，包括口腔温度高于或等于 100.4 华氏度。 受试者的疫苗接种应推迟到急性疾病（包括大于或等于 100.4 华氏度的口腔温度）已经解决。 如果出现问题，应在可接受的第二次疫苗接种窗口内重新安排疫苗接种 - 参见第 10.3.3 节。
• 自接受第 1 剂疫苗后出现 2 级或更严重的体征或症状，这可能会混淆或混淆对疫苗反应原性的评估。
• 自接受剂量 1 后的任何新的临床发现，根据现场主要研究者或适当的副研究者的意见，这将危及受试者的安全或将干扰反应的评估或研究的成功完成。
• 计划在第二次接种疫苗和第二次接种疫苗后 21 天之间的时间段内到美国境外旅行。
• 对象拒绝进一步接种。 未接受第二次疫苗接种的受试者将被要求返回进行安全评估，并为临床安全实验室和免疫原性评估安排静脉血样采集，并将在研究期间进行跟踪 - 请参阅具体方案的程序手册（澳门币）了解更多详情。
• 受试者撤回同意。 受试者可以随时出于任何原因撤回他们对研究参与的同意，而不会受到处罚。