アクアミンが変形性関節症および健康な被験者の血液中の炎症性バイオマーカーを調節するかどうかを決定するための研究
アクアミン (AquaCal および AquaPT として) が変形性関節症および健康な被験者の血液中の炎症性バイオマーカーを調節するかどうかを決定するための無作為化プラセボ対照研究
変形性関節症 (OA) は、最も一般的な種類の関節炎であり、主に体重を支える大きな関節 (膝、腰、腰、首、足を含む) と手の関節に影響を与えます。 OA は、関節の軟骨の破壊に起因し、関節の痛みや損傷を引き起こします。 英国では約 800 万人、米国では約 2,700 万人が罹患しており、そのほとんどが 45 歳以上です。
この研究の目的は、Aquamin (AquaCal および AquaPT として) が、変形性関節症および健康な被験者の血液中の炎症分子に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アクアミンは海藻由来のミネラル源で、カルシウム、マグネシウム、および亜鉛、鉄、セレンを含む 74 種類のその他の微量ミネラルが豊富です。 それは、アイルランドの南西海岸とアイスランドを含む世界でわずか3か所にしか見られない紅藻、Lithothamnion Calcareumから生成されます。 これらの藻類は、5 年間の寿命の間に海から必須ミネラルを吸収します。これにより、アクアミンに独自のマルチミネラル コンテンツが与えられます。 その後、藻類は自然に分解され、海底に定着します。 これらの石灰化した骨格の残骸は、収穫され、洗浄され、乾燥され、製粉され、カプセル製剤で提供される。 AquaCal は、Aquamin のカプセル形態です。 AquaPTには緑茶と松樹皮エキスが含まれています。
変形性関節症 (OA) は、最も一般的な種類の関節炎です。 変形性関節症とは変形性関節症と呼ばれ、関節の軟骨が破壊され、関節の痛みや損傷を引き起こす疾患です。 OA は非常に変化しやすく、さまざまな関節に影響を与えるさまざまなタイプがたくさんあります。 この変性疾患は、主に体重を支える大きな関節 (膝、腰、腰、首、足を含む) と手の関節に影響を与えます。 OA では、疾患は関節間の軟骨のクッションの変性から始まります。 それが劣化するにつれて、滑膜と骨の端が厚くなり、関節炎に関連する痛みとこわばりが生じます. 軟骨の劣化が進行すると、石灰化と骨棘の形成による「関節の硬化」が続きます。 治療には、一般的に、運動、生活習慣の改善、鎮痛薬の組み合わせが含まれます。 痛みが衰弱させるようになった場合は、生活の質を改善するために関節置換術を使用することがあります。
変形性関節症の症状には、早朝の関節のこわばりと痛み、関節可動性の喪失または制限、使用後の痛みの悪化、休息後のこわばり、運動後の関節のきしみ/ひび割れ (クレピタスとしても知られています)、特定の部位の圧痛と腫れが含まれます。地域、可動性の制限、天候の変化前または変化中の関節の痛み、および関節の変形。
変形性関節症は、米国における慢性障害の主な原因です。 [1] 英国では約 800 万人、米国では約 2,700 万人が罹患しており、そのほとんどが 45 歳以上です。 多くの研究で、兄弟間、特に一卵性双生児の間でこの病気の有病率が高く、遺伝的基盤があることが示されています [2]。 OA 症例の最大 60% が遺伝的要因に起因すると考えられています。 OA を引き起こす他の要因は、関節の先天性障害、糖尿病、炎症性疾患、およびすべての慢性型の関節炎です。 さらに、事故による関節の損傷、敗血症性関節炎、マルファン症候群、肥満、靭帯の劣化または不安定性も要因となる可能性があります。
OA に対する現在の抗炎症治療は、症状をいくらか軽減しながら最適とは言えず、これらの治療に伴う副作用もあります。特に、COX-2 固有の NSAID はますます認識されるようになっています [3,4]。 この結果、代替治療と補完医療の使用が OA 患者の間で人気を集めています。
変形性関節症の被験者がアクアミンで治療された以前の研究では、プラセボ群の被験者と比較して、12週間の治療の過程で、痛み、こわばり、活動、複合スコアのWOMACスコアが大幅に改善されました[ 5]。
アクアミンは複数のミネラルで構成されており、複合体の「有効成分」を特定するのは困難です。 アクアミンに含まれるミネラルの多くは、このユニークな複合体の有効性に直接的および/または間接的に影響を与える可能性のある抗炎症および抗酸化特性を持っている可能性があります [7,8,9]. アクアミンに含まれる主要なミネラルはカルシウムですが (投与量 = 80% Ca U.S. RDA)、関節の健康におけるその役割は不明です。 しかし、マグネシウムは、14% (男性) から 18% (女性) の米国 RDA [6] を提供する 1 日用量で投与され、この研究の過程で、このマグネシウムの消費量の増加は、カルシウムの利用に影響を与えることによって OA 症状に影響を与えた可能性があります。または、影響を受けた関節の周りの炎症を潜在的に軽減することによって. マンガンとセレンの両方が、RDA の 16% と 4% を丁重に提供する 1 日量で与えられました。 これらの微量ミネラルは両方とも、変形性関節症の病変の出現を減らし、OA の症状の重症度を軽減することが報告されています [8,9]。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究への登録資格があると見なされるには、被験者は次のことを行う必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 18 歳から 65 歳までの女性であること。
- 妊娠していない女性であること。
- 治験責任医師の判断により、一般的に健康であること。
- 変形性関節症患者は、中等度から重度の変形性関節症の臨床診断を受けなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- 18 歳未満で 65 歳以上であること。
- 妊娠中の女性です。
- 現在、プロバイオティクスまたはビタミン サプリメントを摂取しているか、過去 14 日間にそれらを摂取している.
- -重大な急性または慢性の併存疾患(心血管、胃腸、内分泌、免疫、代謝、または研究者の判断で研究への参加を禁忌とする状態)。
- 治験責任医師が、治験の目的を妨げたり、安全上のリスクをもたらしたり、治験結果の解釈を混乱させたりすると考える状態にある、または薬を服用している;非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、ステロイド、ビタミンを含める。
- 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと見なされる個人。
- 被験者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。
- 被験者が最近の実験的試験に参加したことがある場合、これらはこの研究の 30 日以上前に完了している必要があります。
- -悪性疾患または付随する末期臓器疾患がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクアカル
変形性関節症と健康なボランティア
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AquaCal および AquaPT は、EU および FDA の要件に従って Marigot Ltd によって製造されています。 AquaCal の 4 カプセルの 1 日用量は、800mg のカルシウム (カルシウムの EU RDA) と 74 mg のマグネシウム (EU RDA 375mg) を提供します。 |
アクティブコンパレータ:アクアPT
変形性関節症
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AquaCal および AquaPT は、EU および FDA の要件に従って Marigot Ltd によって製造されています。 1 日 4 カプセルの AquaPT には、カルシウム 720mg、緑茶 (ポリフェノール) 200mg、松樹皮エキス 50mg が含まれています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン
時間枠:ベースライン (0 週目) & 6 週目
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血漿サイトカイン濃度 (TNFα、IL-β、NFκB、COX2 & IL-6 を含む)
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ベースライン (0 週目) & 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACアンケート
時間枠:第 0 週と第 6 週
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西オンタリオおよびマクマスター大学の関節炎指数
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第 0 週と第 6 週
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完全な血球数
時間枠:第 0 週と第 6 週
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ヘマグロビン、白血球数、血小板数、ヘマトクリット、白血球分画
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第 0 週と第 6 週
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化学プロファイル
時間枠:第 0 週と第 6 週
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ナトリウム、カリウム、塩化物、尿素、クレアチニン、タンパク質、アルブミンを含む
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第 0 週と第 6 週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Timothy Dinan、University College Cork
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。