- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01321281
Исследование, чтобы определить, модулирует ли Aquamin воспалительные биомаркеры в крови остеоартрита и здоровых субъектов
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения того, модулирует ли Aquamin (как AquaCal и AquaPT) воспалительные биомаркеры в крови остеоартрита и здоровых субъектов
Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенным типом артрита и в первую очередь поражает крупные, несущие нагрузку суставы (включая колени, нижнюю часть спины, бедра, шею и стопы) и суставы рук. ОА возникает в результате разрушения хряща в суставах, что приводит к боли и повреждению суставов. Им страдают около 8 миллионов человек в Соединенном Королевстве и почти 27 миллионов человек в Соединенных Штатах, большинство из которых старше 45 лет.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, влияет ли Aquamin (как AquaCal и AquaPT) на молекулы воспаления в крови больных остеоартритом и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Aquamin — это минеральный источник из морских водорослей, богатый кальцием, магнием и 74 другими микроэлементами, включая цинк, железо и селен. Он производится из красных водорослей Lithothamnion Calcareum, которые встречаются всего в трех местах в мире, включая юго-западное побережье Ирландии и Исландии. В течение пяти лет жизни эти водоросли поглощают основные минералы из моря, что придает Аквамину уникальное полиминеральное содержание. Затем водоросли естественным образом разрушаются и оседают на морском дне. Эти обызвествленные скелетные останки собирают, промывают, сушат и измельчают, а затем вводят в состав капсул. AquaCal представляет собой капсульную форму Aquamin. AquaPT содержит экстракт зеленого чая и сосновой коры.
Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенным видом артрита. ОА называется дегенеративным артритом, это заболевание, которое возникает в результате разрушения хряща в суставах, что приводит к боли и повреждению суставов. ОА очень изменчив, и существует множество различных типов, поражающих разные суставы. Это дегенеративное заболевание в первую очередь поражает крупные, несущие нагрузку суставы (включая колени, нижнюю часть спины, бедра, шею и ступни) и суставы рук. При ОА заболевание начинается с дегенерации хрящевой подушки между суставами. По мере его деградации синовиальная оболочка и концы костей утолщаются, что приводит к боли и скованности, связанным с артритом. За прогрессирующим разрушением хряща следует «затвердение суставов» из-за кальцификации и образования костных наростов. Лечение обычно включает в себя сочетание упражнений, изменения образа жизни и анальгетиков. Если боль становится изнурительной, для улучшения качества жизни можно использовать операцию по замене сустава.
Симптомы остеоартрита включают раннюю утреннюю скованность и боль в суставах, потерю или ограничение подвижности суставов, боль, которая усиливается после нагрузки, скованность после периодов отдыха, скрип/треск в суставах после движения (также известный как крепитация), болезненность и припухлость в определенных суставах. области, ограничение подвижности, боль в суставе перед или во время перемены погоды и деформация суставов.
Остеоартрит является основной причиной хронической инвалидности в США.[1] Им страдают около 8 миллионов человек в Соединенном Королевстве и почти 27 миллионов человек в Соединенных Штатах, большинство из которых старше 45 лет. Ряд исследований показал большую распространенность заболевания между сиблингами и особенно однояйцевыми близнецами, что указывает на наследственную основу [2]. Считается, что до 60% случаев ОА являются результатом генетических факторов. Другими факторами, вызывающими ОА, являются врожденные заболевания суставов, сахарный диабет, воспалительные заболевания и все хронические формы артрита. Кроме того, факторами могут быть травмы суставов в результате несчастного случая, септический артрит, синдром Марфана, ожирение, повреждение или нестабильность связок.
Существующие противовоспалительные методы лечения ОА, хотя и обеспечивают некоторое облегчение симптомов, являются субоптимальными, и побочные эффекты, связанные с этими методами лечения; в частности, все более широкое признание получают НПВП, специфичные для ЦОГ-2 [3,4]. В результате этого использование альтернативных методов лечения и дополнительных лекарственных средств становится все более популярным среди страдающих ОА.
В предыдущем исследовании, в котором субъекты с остеоартритом лечились Аквамином, наблюдалось значительное улучшение показателей боли, скованности, активности и комплексных показателей WOMAC в течение 12-недельного курса лечения по сравнению с субъектами в группе плацебо. 5].
Aquamin состоит из нескольких минералов, и трудно определить «активный ингредиент» комплекса. Ряд минералов в Аквамине может обладать противовоспалительными и антиоксидантными свойствами, которые могут прямо и/или косвенно влиять на эффективность этого уникального комплекса [7,8,9]. В то время как важным минералом, присутствующим в Aquamin, является кальций (дозировка = 80% Ca, рекомендованная США), его роль в здоровье суставов неясна. Однако магний давали в суточной дозе, обеспечивающей от 14% (мужчины) до 18% (женщины) рекомендуемой суточной нормы США [6], и в ходе этого исследования это повышенное потребление магния могло повлиять на симптомы ОА, влияя на использование кальция. или потенциально уменьшая воспаление вокруг пораженного сустава. И марганец, и селен давали в суточной дозе, обеспечивающей соответственно до 16% и 4% от их RDA. Сообщалось, что оба этих микроэлемента уменьшают появление остеоартритных поражений и уменьшают тяжесть симптомов при ОА [8,9].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы считаться подходящими для участия в исследовании, субъекты должны:
- Уметь дать письменное информированное согласие.
- Быть женщиной в возрасте от 18 до 65 лет.
- Быть небеременной женщиной.
- Быть в целом в добром здравии, как определил исследователь.
- Пациенты с остеоартрозом должны иметь клинический диагноз от умеренного до тяжелого остеоартрита.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев;
- Возраст младше 18 и старше 65 лет.
- Беременные самки.
- Принимаете в настоящее время пробиотики или витаминные добавки или принимали их в течение последних 14 дней.
- Имеют серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание (сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, эндокринологическое, иммунологическое, метаболическое или любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для включения в исследование).
- наличие заболевания или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать угрозу безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования; включать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), стероиды и витамины.
- Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования испытания.
- Субъекты могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов.
- Если субъект недавно участвовал в экспериментальном испытании, оно должно быть завершено не менее чем за 30 дней до этого исследования.
- Наличие злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АкваКал
Остеоартрит и здоровые добровольцы
|
AquaCal и AquaPT производятся компанией Marigot Ltd в соответствии с требованиями ЕС и FDA. Ежедневная доза 4 капсул AquaCal обеспечивает 800 мг кальция (рекомендованная норма ЕС для кальция) и 74 мг магния (рекомендованная норма ЕС 375 мг). |
Активный компаратор: АкваПТ
Остеоартрит
|
AquaCal и AquaPT производятся компанией Marigot Ltd в соответствии с требованиями ЕС и FDA. Суточная доза 4 капсул AquaPT содержит 720 мг кальция, 200 мг зеленого чая (полифенолы) и 50 мг экстракта сосновой коры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цитокины
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
|
Концентрации цитокинов в плазме (включая TNFα, IL-β, NFκB, COX2 и IL-6)
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета WOMAC
Временное ограничение: Wk0 и Wk6
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
|
Wk0 и Wk6
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: Wk0 и Wk6
|
Гемаглобин, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, гематокрит, дифференциальное количество лейкоцитов
|
Wk0 и Wk6
|
Химический профиль
Временное ограничение: Wk0 и Wk6
|
Включая натрий, калий, хлорид, мочевину, креатинин, белок, альбумин
|
Wk0 и Wk6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Dinan, University College Cork
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APC026-Marigot
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .