- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01321281
En undersøgelse for at bestemme, om Aquamin modulerer inflammatoriske biomarkører i blodet af slidgigt og sunde forsøgspersoner
Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme, om Aquamin (som AquaCal og AquaPT) modulerer inflammatoriske biomarkører i blodet hos slidgigt og raske forsøgspersoner
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt og rammer primært de store, vægtbærende led (inklusive knæ, lænd, hofter, nakke og fødder) og leddene i hænderne. OA skyldes nedbrydning af brusk i leddene, hvilket fører til ledsmerter og skader. Det påvirker omkring 8 millioner mennesker i Det Forenede Kongerige og næsten 27 millioner mennesker i USA, hvoraf de fleste er over 45 år.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om Aquamin (som AquaCal og AquaPT) påvirker inflammationsmolekyler i blodet hos slidgigt og raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aquamin er en tang-afledt mineralkilde, som er rig på calcium, magnesium og 74 andre spormineraler, herunder zink, jern og selen. Den er produceret af rødalger, Lithothamnion Calcareum, som findes kun tre steder i verden, herunder den sydvestlige kyst af Irland og Island. I løbet af en femårig levetid absorberer disse alger essentielle mineraler fra havet - dette giver Aquamin dets unikke multimineralindhold. Derefter nedbrydes algerne naturligt og sætter sig på havbunden. Disse forkalkede skeletrester høstes, vaskes, tørres og formales og leveres i en kapselformulering. AquaCal er kapselformen af Aquamin. AquaPT indeholder grøn te og fyrrebarkekstrakt.
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt. OA kaldes degenerativ arthritis, er en sygdom, der skyldes nedbrydning af brusk i leddene, hvilket fører til ledsmerter og skader. OA er meget varierende, og der er mange forskellige typer, der påvirker forskellige led. Denne degenerative sygdom rammer primært de store, vægtbærende led (inklusive knæ, lænd, hofter, nakke og fødder) og leddene i hænderne. Ved OA begynder sygdommen med degeneration af puden af brusk mellem leddene. Når det nedbrydes, bliver synovium og enderne af knoglerne tykkere, hvilket resulterer i smerte og stivhed forbundet med gigt. Den progressive bruskforringelse efterfølges af "forhærdning af leddene" på grund af forkalkning og dannelse af knoglespore. Behandling involverer generelt en kombination af træning, livsstilsændringer og smertestillende midler. Hvis smerten bliver invaliderende, kan ledudskiftning bruges til at forbedre livskvaliteten.
Symptomer på slidgigt omfatter stivhed og smerter i leddene tidligt om morgenen, tab eller begrænsning af ledmobilitet, smerter, der er værre efter brug, stivhed efter hvileperioder, knirken/revnen af leddene efter bevægelse (også kendt som crepitus), ømhed og hævelse i visse tilfælde områder, begrænset mobilitet, smerter i leddet før eller under vejrændringer og deformitet af leddene.
Slidgigt er den førende årsag til kronisk handicap i USA.[1] Det påvirker omkring 8 millioner mennesker i Det Forenede Kongerige og næsten 27 millioner mennesker i USA, hvoraf de fleste er over 45 år. En række undersøgelser har vist, at der er en større udbredelse af sygdommen mellem søskende og især enæggede tvillinger, hvilket tyder på et arveligt grundlag [2]. Op til 60% af OA-tilfælde menes at skyldes genetiske faktorer. Andre faktorer, der forårsager OA er medfødte ledlidelser, diabetes, inflammatoriske sygdomme og alle kroniske former for gigt. Derudover kan skader på led som følge af en ulykke, septisk arthritis, Marfans syndrom, fedme, ligamentøs forringelse eller ustabilitet også være faktorer.
Nuværende antiinflammatoriske behandlinger for OA, mens de giver en vis lindring af symptomer, er suboptimale, og bivirkningerne forbundet med disse behandlinger; især COX-2 specifikke NSAID'er bliver mere og mere anerkendt [3,4]. Som et resultat af dette vinder brugen af alternative behandlinger og komplementær medicin popularitet blandt OA-ramte.
I en tidligere undersøgelse, hvor slidgigtpatienter blev behandlet med Aquamin, var der en signifikant forbedring i WOMAC-scorerne for smerte, stivhed, aktivitet og sammensatte score i løbet af den 12-ugers behandling, sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen[ 5].
Aquamin er sammensat af flere mineraler, og den 'aktive ingrediens' for komplekset er svær at bestemme. En række af mineralerne i Aquamin kan have anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber, som direkte og/eller indirekte kan påvirke effektiviteten af dette unikke kompleks [7,8,9]. Mens det fremtrædende mineral, der er til stede i Aquamin, er calcium (dosis = 80% Ca U.S. RDA), er dets rolle i ledsundheden uklar. Magnesium blev imidlertid givet i den daglige dosis, der gav 14 % (mandlig) til 18 % (kvindelig) amerikansk RDA [6], og i løbet af denne undersøgelse kan dette øgede forbrug af magnesium have påvirket OA-symptomer ved at påvirke udnyttelsen af calcium eller ved potentielt at reducere betændelse omkring det berørte led. Både mangan og selen blev givet i den daglige dosis, der gav op til 16% og 4% af deres RDA respektfuldt. Begge disse spormineraler er blevet rapporteret at reducere forekomsten af slidgigt læsioner og reducere sværhedsgraden af symptomer ved OA [8,9].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal fagene;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke.
- Vær kvinde og mellem 18 og 65 år.
- Vær en ikke-gravid kvinde.
- Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren.
- Slidgigtpatienter skal have en klinisk diagnose moderat til svær slidgigt.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier;
- Er under 18 og over 65 år.
- Er gravide hunner.
- Tager i øjeblikket probiotika eller vitamintilskud, eller har taget dem inden for de seneste 14 dage.
- Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk eller en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen).
- At have en tilstand eller tage en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne; at inkludere non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), steroider og vitamin.
- Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige fremmødte eller usandsynligt af en eller anden grund vil være i stand til at efterkomme retssagen.
- Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler.
- Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
- Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AquaCal
Slidgigt og raske frivillige
|
AquaCal og AquaPT er produceret af Marigot Ltd i henhold til EU- og FDA-krav. Den daglige dosis på 4 kapsler AquaCal giver 800 mg calcium (EU RDA for calcium) og 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg). |
Aktiv komparator: AquaPT
Slidgigt
|
AquaCal og AquaPT er produceret af Marigot Ltd i henhold til EU- og FDA-krav. Den daglige dosis på 4 kapsler AquaPT giver 720 mg calcium, 200 mg grøn te (polyfenoler) og 50 mg fyrrebarkekstrakt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cytokiner
Tidsramme: Baseline (uge 0) & uge 6
|
Plasmacytokinkoncentrationer (inklusive TNFα, IL-β, NFκB, COX2 & IL-6)
|
Baseline (uge 0) & uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC spørgeskema
Tidsramme: Wk0 & Wk6
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
|
Wk0 & Wk6
|
Fuld blodtælling
Tidsramme: Wk0 & Wk6
|
Hæmaglobin, antal hvide blodlegemer, blodpladetal, hæmatokrit, differentialt antal hvide
|
Wk0 & Wk6
|
Kemi profil
Tidsramme: Wk0 & Wk6
|
Inklusive natrium, kalium, klorid, urinstof, kreatinin, protein, albumin
|
Wk0 & Wk6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Dinan, University College Cork
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC026-Marigot
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AquaCal
-
University College CorkMarigot Ltd.AfsluttetFordøjelsessystemet lidelserIrland