フルチカゾンフロエート（FF）/GW642444（ビランテロール）（VI）吸入粉末 100/25mcg の 24 時間肺機能プロファイルを評価する研究 慢性閉塞性肺疾患の被験者を対象に、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末 250/50mcg を 1 日 2 回と比較(COPD)
2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline
フルチカゾン フロエート/ビランテロール (FF/VI) 吸入粉末 100/25 mcg の 24 時間肺機能プロファイルを評価するための 12 週間の研究で、慢性疾患の被験者におけるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末 250/50 mcg を 1 日 2 回と比較閉塞性肺疾患（COPD）
この研究の目的は、COPD 患者の 12 週間の治療期間にわたって、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50mcg を 1 日 2 回投与した場合と比較して、FF/VI 100/25mcg を 1 日 1 回投与した場合の 24 時間肺活量測定効果 (FEV1) を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設並行群間研究です。
スクリーニングで適格基準を満たし、2週間の慣らし期間の終わりに無作為化基準を満たす被験者は、12週間の治療期間に入ります。
治療期間後、7日間のフォローアップ期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
512
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- GSK Investigational Site
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California
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Riverside、California、アメリカ、92506
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- GSK Investigational Site
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- GSK Investigational Site
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Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- GSK Investigational Site
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San Felice A Cancello Caserta、Campania、イタリア、81027
- GSK Investigational Site
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Telese Terme (BN)、Campania、イタリア、82037
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00185
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette (AN)、Marche、イタリア、60126
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09126
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90146
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- GSK Investigational Site
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Cherkassy、ウクライナ、18009
- GSK Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83099
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61002
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61035
- GSK Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03049
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、04107
- GSK Investigational Site
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Mykolayiv、ウクライナ、54003
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- GSK Investigational Site
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Alicante、スペイン、03114
- GSK Investigational Site
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Córdoba、スペイン、14004
- GSK Investigational Site
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Lugo、スペイン、27003
- GSK Investigational Site
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Mérida (Badajoz)、スペイン、06800
- GSK Investigational Site
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Ponferrada (León)、スペイン、24411
- GSK Investigational Site
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Valladolid、スペイン、47005
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
- GSK Investigational Site
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Bellville、南アフリカ、7531
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7572
- GSK Investigational Site
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George、南アフリカ、6529
- GSK Investigational Site
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Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- GSK Investigational Site
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Reiger Park、南アフリカ、1459
- GSK Investigational Site
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Somerset West、南アフリカ、7130
- GSK Investigational Site
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Thabazimbi、南アフリカ、0380
- GSK Investigational Site
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Witbank、南アフリカ、1034
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
- 40歳以上の男性または女性
- -ATS / ERS定義によるCOPDの確立された病歴
- -女性は、出産の可能性がない場合、または出産の可能性がある場合に参加して参加する資格があり、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、プロトコルにリストされている許容可能な避妊方法の1つに同意し、一貫して正しく使用されます
- 元または現在の喫煙者 > 10 パックイヤー
- -アルブテロール後のスパイロメトリー基準：FEV1 / FVC比≤0.70およびFEV1≤予測正常値の70％（NHANES III）
除外基準:
- 喘息の現在の診断
- -活動性結核、α1-アンチトリプシン欠乏症、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患を含む他の呼吸器疾患のある被験者
- -過去12か月以内の肺容量減少手術
- -胸部X線によるCOPDによるものではない臨床的に重大な異常
- -スクリーニングから12週間以内に制御不良のCOPDで入院
- -スクリーニングの6週間前のCOPDの制御が不十分で、COPDの急性悪化として定義され、コルチコステロイドまたは抗生物質を使用して被験者によって管理されるか、医師によって処方された治療が必要です
- -スクリーニングの6週間前に抗生物質を必要とする下気道感染症
- -制御されていない、または臨床的に重要な（PIの意見では）心血管、高血圧、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、内分泌、消化性潰瘍疾患、または血液学的異常
- -少なくとも5年間完全寛解していない癌
- -研究薬（例、ベータアゴニスト、コルチコステロイド）または吸入粉末の成分（例、ラクトース、ステアリン酸マグネシウム）に対する過敏症の病歴のある被験者
- -重度の乳タンパク質アレルギーの病歴のある被験者 研究医師の意見では、被験者の参加を禁忌とする
- -過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の既知/疑いのある履歴
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性
- -アルブテロールおよび/またはイプラトロピウムを医学的に差し控えることができない被験者 各研究訪問時のスパイロメトリー検査の4時間前
- -気管支拡張剤やコルチコステロイドなどの特定の薬物の使用 訪問1の前のプロトコル固有の時間（治験責任医師は特定の薬物について話し合います）
- -長期酸素療法（LTOT）または夜間の酸素療法が1日12時間以上
- -スクリーニング前の4週間以内または研究中の呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加
- -研究手順または予定された訪問を順守できない、または順守できない
- 治験施設との提携
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルチカゾンフランカルボン酸エステル／GW642444（ビランテロール）
吸入コルチコステロイド (ICS)/長時間作用性ベータ作動薬 (LABA)
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吸入粉末
吸入粉末
吸入粉末
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール
吸入コルチコステロイド (ICS)/長時間作用性ベータ作動薬 (LABA)
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吸入粉末
吸入粉末
吸入粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療84日目の24時間加重平均FEV1のベースライントラフからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 84 日目
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肺機能は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって測定されました。
加重平均は、5、15、30、および 60 分 (分) および 2、4、6、8、12、13、14、16、20 での投与前の FEV1 および投与後の FEV1 測定値から計算されました。治療84日目の投与後24時間。
ベースライントラフ FEV1 は、治療 1 日目の投与 30 分前と 5 分前に行われた 2 つの評価の平均として計算されました。ベースラインからの変化は、84 日目の値の平均からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
共分散分析 (ANCOVA) は、国、喫煙状況、可逆性、およびベースライン FEV1 の共変量を使用して実施されました。
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ベースライン (1 日目) と 84 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療1日目の発症までの時間
時間枠：ベースラインと 1 日目
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治療 1 日目の発症までの時間は、FEV1 がベースラインから 100 ミリリットル (mL) 増加するまでの時間として定義されます。
開始までの時間は、投与後 0 ～ 4 時間 (5 分、15 分、30 分、60 分、120 分、および 240 分) にわたって計算されました。
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ベースラインと 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月18日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月24日
試験登録日
最初に提出
2011年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112352
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：112352情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
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データセット仕様
情報識別子：112352情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：112352情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112352情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：112352情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112352情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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