Flutikasonifuroaatin (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) inhalaatiojauheen 100/25 mikrogrammaa kerran päivässä verrattuna flutikasonipropionaatti/salmeteroli-inhalaatiojauheeseen, joka sisältää 250 T/50mronic-inhalaatiojauhetta päivittäin 250 T/50mronic-injektiossa. Sairaus (COPD)
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
12 viikon tutkimus 24 tunnin keuhkojen toimintaprofiilin arvioimiseksi flutikasonifuroaatti/vilanteroli (FF/VI) -inhalaatiojauheen 100/25 mcg kerran vuorokaudessa verrattuna flutikasonipropionaatti/salmeteroli-inhalaatiojauheeseen 250/250 mcg:n kanssa, 250/25 mcg/vl. Obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FF/VI 100/25 mcg kerran vuorokaudessa 24 tunnin spirometriavaikutusta (FEV1) verrattuna flutikasonipropionaatti/salmeteroliin 250/50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 12 viikon hoitojakson aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus rinnakkaisryhmässä.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit seulonnassa ja täyttävät satunnaistamiskriteerit 2 viikon sisäänkäynnistysjakson lopussa, siirtyvät 12 viikon hoitojaksoon.
Hoitojakson jälkeen on 7 päivän seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
512
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03114
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Espanja, 27003
- GSK Investigational Site
-
Mérida (Badajoz), Espanja, 06800
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Espanja, 24411
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7531
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7572
- GSK Investigational Site
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- GSK Investigational Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Etelä-Afrikka, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- GSK Investigational Site
-
Thabazimbi, Etelä-Afrikka, 0380
- GSK Investigational Site
-
Witbank, Etelä-Afrikka, 1034
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
- GSK Investigational Site
-
Telese Terme (BN), Campania, Italia, 82037
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet tai naiset ≥ 40 vuotta
- Todettu keuhkoahtaumatautien kliininen historia ATS/ERS-määritelmän mukaan
- Naiset voivat osallistua ja osallistua, jos he eivät ole raskaana tai voivat tulla raskaaksi, heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja he suostuvat johonkin protokollassa luetelluista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein
- Entinen tai nykyinen tupakoitsija > 10 pakkausvuotta
- Postalbuterolin spirometrian kriteerit: FEV1/FVC-suhde ≤ 0,70 ja FEV1 ≤ 70 % ennustetusta normaalista (NHANES III)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen astman diagnoosi
- Potilaat, joilla on muita hengityselinten sairauksia, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, α1-antitrypsiinin puutos, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet
- Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus edellisen 12 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka eivät johdu keuhkoahtaumataudista rintakehän röntgenkuvauksessa
- Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 12 viikon sisällä seulonnasta
- Huonosti hallittu keuhkoahtaumatauti 6 viikkoa ennen seulontaa, määritellään keuhkoahtaumataudin akuuttiksi pahenemiseksi, jota kohde hoitaa kortikosteroideilla tai antibiooteilla tai joka vaatii lääkärin määräämää hoitoa
- Antibiootteja vaativa alempien hengitysteiden infektio 6 viikkoa ennen seulontatutkimusta
- Hallitsemattomat tai kliinisesti merkittävät (PI:n mielestä) sydän- ja verisuoni-, verenpaine-, neurologiset, psykiatriset, munuaisten, maksan, immunologiset, endokriiniset, peptiset haavat tai hematologiset poikkeavuudet
- Karsinooma ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuoteen
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä tutkimuslääkkeille (esim. beeta-agonisteille, kortikosteroideille) tai inhalaatiojauheen aineosille (esim. laktoosi, magnesiumstearaatti)
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheista koehenkilön osallistumiselle
- Tunnettu/epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättämään albuterolia ja/tai ipratropiumia 4 tuntia ennen spirometriatutkimusta kullakin tutkimuskäynnillä
- Tiettyjen lääkkeiden, kuten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja kortikosteroidien käyttö protokollakohtaisina aikoina ennen käyntiä 1 (tutkija keskustelee tietyistä lääkkeistä)
- Pitkäaikainen happihoito (LTOT) tai yöllinen happihoito > 12 tuntia päivässä
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Tutkimusmenettelyjen tai suunniteltujen vierailujen noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys noudattaa
- Yhteys tutkijasivustoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti / GW642444 (vilanteroli)
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
inhalaatiojauhe
inhalaatiojauhe
inhalaatiojauhe
|
|
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti / salmeteroli
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
|
inhalaatiojauhe
inhalaatiojauhe
inhalaatiojauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen pohjasta 24 tunnin painotetussa keskiarvossa FEV1 hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 84
|
Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1), joka määritellään maksimimääräksi ilmaa, joka voidaan väkisin uloshengittää sekunnissa.
Painotettu keskiarvo laskettiin ennen annosta saaduista FEV1-mittauksista ja annoksen jälkeisistä FEV1-mittauksista 5, 15, 30 ja 60 minuutin (min) sekä 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, ja 24 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä 84.
Lähtötason alin FEV1 laskettiin kahden arvioinnin keskiarvona, joka tehtiin 30 ja 5 minuuttia ennen annosta hoitopäivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin päivän 84 arvojen keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritettiin maan, tupakoinnin tilan, palautuvuuden ja lähtötason FEV1:n kovariaatteilla.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitusaika hoitopäivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
Hoitopäivän 1 alkamisaika määritellään ajaksi, joka kuluu 100 millilitran (ml) nousuun FEV1:ssä lähtötasosta.
Alkuaika laskettiin 0 - 4 tunnin (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min ja 240 min) aikana annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
- Albuteroli
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112352Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112352Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112352Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 112352Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112352Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112352Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112352Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .