Undersøgelse, der evaluerer 24-timers lungefunktionsprofilen for fluticasonfuroat (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) inhalationspulver 100/25 mcg én gang dagligt sammenlignet med fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver 250/50m dagligt pulmonisk subjektive pulver 250/50 mcg. (KOL)
18. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
En 12-ugers undersøgelse til evaluering af 24-timers lungefunktionsprofilen af fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver 100/25 mcg én gang dagligt sammenlignet med fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver 250/50 mcg to gange dagligt Obstruktiv lungesygdom (KOL)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 24-timers spirometrieffekten (FEV1) af FF/VI 100/25mcg én gang dagligt sammenlignet med Fluticason Propionate/Salmeterol 250/50mcg to gange dagligt over en 12-ugers behandlingsperiode hos personer med KOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, multicenter parallel gruppeundersøgelse.
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening og opfylder randomiseringskriterierne ved afslutningen af en 2-ugers indkøringsperiode, går ind i en 12-ugers behandlingsperiode.
Der vil være en 7-dages opfølgningsperiode efter behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
512
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italien, 81027
- GSK Investigational Site
-
Telese Terme (BN), Campania, Italien, 82037
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Italien, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03114
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Spanien, 27003
- GSK Investigational Site
-
Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Spanien, 24411
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7531
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7572
- GSK Investigational Site
-
George, Sydafrika, 6529
- GSK Investigational Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Sydafrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Thabazimbi, Sydafrika, 0380
- GSK Investigational Site
-
Witbank, Sydafrika, 1034
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraine, 18009
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraine, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinder ≥ 40 år
- Etableret klinisk historie om KOL efter ATS/ERS definition
- Kvinder er berettiget til at deltage og deltage, hvis de ikke er i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screeningen og accepterer en af de acceptable præventionsmetoder, der er anført i protokollen, anvendt konsekvent og korrekt
- Tidligere eller nuværende ryger > 10 pakkeår
- Kriterier for post-albuterol spirometri: FEV1/FVC-forhold ≤ 0,70 og FEV1 ≤ 70 % af forventet normal (NHANES III)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af astma
- Personer med andre luftvejslidelser, herunder aktiv tuberkulose, α1-antitrypsin-mangel, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme
- Lungevolumenreduktionskirurgi inden for de foregående 12 måneder
- Klinisk signifikante abnormiteter, der ikke skyldes KOL ved røntgen af thorax
- Indlagt for dårligt kontrolleret KOL inden for 12 uger efter screening
- Dårligt kontrolleret KOL 6 uger før screening, defineret som akut forværring af KOL, som behandles af forsøgspersonen med kortikosteroider eller antibiotika, eller som kræver behandling ordineret af en læge
- Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika 6 uger før screening
- Ukontrolleret eller klinisk signifikant (efter PI's mening) kardiovaskulær, hypertension, neurologisk, psykiatrisk, renal, hepatisk, immunologisk, endokrin, mavesårsygdom eller hæmatologiske abnormiteter
- Carcinom ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år
- Forsøgspersoner med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin (f.eks. beta-agonister, kortikosteroid) eller komponenter af inhalationspulver (f.eks. laktose, magnesiumstearat)
- Forsøgspersoner med en historie med alvorlig mælkeproteinallergi, der efter undersøgelseslægens mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse
- Kendt/mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide
- Forsøgspersoner medicinsk ude af stand til at tilbageholde albuterol og/eller ipratropium 4 timer før spirometritestning ved hvert studiebesøg
- Brug af visse lægemidler såsom bronkodilatatorer og kortikosteroider til de protokolspecifikke tidspunkter før besøg 1 (efterforskeren vil diskutere de specifikke lægemidler)
- Long Term Oxygen Therapy (LTOT) eller natlig iltbehandling >12 timer om dagen
- Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening eller under undersøgelsen
- Manglende overholdelse eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller planlagte besøg
- Tilknytning til efterforskersiden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluticasone Furoat / GW642444 (vilanterol)
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
|
inhalationspulver
inhalationspulver
inhalationspulver
|
|
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat / salmeterol
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
|
inhalationspulver
inhalationspulver
inhalationspulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-trough i 24-timers vægtet gennemsnitlig FEV1 på behandlingsdag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 84
|
Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
Det vægtede gennemsnit blev beregnet ud fra før-dosis FEV1 og post-dosis FEV1 målingerne ved 5, 15, 30 og 60 minutter (min) og 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, og 24 timer efter dosis på behandlingsdag 84.
Baseline dal FEV1 blev beregnet som gennemsnittet af de to vurderinger foretaget 30 og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af dag 84 værdierne minus baseline værdien.
Analyse af kovarians (ANCOVA) blev udført med kovariater for land, rygestatus, reversibilitet og baseline FEV1.
|
Baseline (dag 1) og dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at begynde på behandlingsdag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Tid til start på behandlingsdag 1 er defineret som tiden til en stigning på 100 milliliter (ml) fra baseline i FEV1.
Tid til start blev beregnet over 0 til 4 timer (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min og 240 min) efter dosis.
|
Baseline og dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
18. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2011
Først opslået (Skøn)
25. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Respiratorisk aspiration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Fluticason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
Andre undersøgelses-id-numre
- 112352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 112352Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 112352Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 112352Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 112352Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 112352Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 112352Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 112352Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .