Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 24-godzinny profil czynności płuc flutykazonu furoinianu (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) proszek do inhalacji 100/25 mcg raz dziennie w porównaniu z propionianem flutykazonu/salmeterolem proszek do inhalacji 250/50 mcg dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-tygodniowe badanie oceniające 24-godzinny profil czynności płuc flutykazonu furoinianu/wilanterolu (FF/VI) proszek do inhalacji 100/25 mcg raz dziennie w porównaniu z propionianem flutykazonu/salmeterolem proszek do inhalacji 250/50 mcg dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą Obturacyjna choroba płuc (POChP)

Celem tego badania jest ocena 24-godzinnego efektu spirometrycznego (FEV1) FF/VI 100/25mcg raz dziennie w porównaniu z flutykazonu propionianem/salmeterolem 250/50mcg dwa razy dziennie przez 12-tygodniowy okres leczenia u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne podczas badania przesiewowego i spełnią kryteria randomizacji na koniec 2-tygodniowego okresu wstępnego, wezmą udział w 12-tygodniowym okresie leczenia. Po okresie leczenia nastąpi 7-dniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7531
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7572
        • GSK Investigational Site
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
        • GSK Investigational Site
      • Witbank, Afryka Południowa, 1034
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Hiszpania, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Hiszpania, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello Caserta, Campania, Włochy, 81027
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Włochy, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Włochy, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09126
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat
  • Ustalony wywiad kliniczny POChP według definicji ATS/ERS
  • Kobiety mogą wejść i uczestniczyć, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgadzają się na jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji wymienionych w protokole, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo
  • Były lub obecny palacz > 10 paczkolat
  • Kryteria spirometryczne po podaniu albuterolu: stosunek FEV1/FVC ≤ 0,70 i FEV1 ≤ 70% wartości należnej (NHANES III)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie astmy
  • Osoby z innymi zaburzeniami układu oddechowego, w tym czynną gruźlicą, niedoborem α1-antytrypsyny, rakiem płuc, rozstrzeniem oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym, śródmiąższowymi chorobami płuc lub innymi czynnymi chorobami płuc
  • Operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości niezwiązane z POChP na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Źle kontrolowana POChP 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana jako ostre pogorszenie POChP, które pacjent leczy kortykosteroidami lub antybiotykami lub które wymaga leczenia przepisanego przez lekarza
  • Zakażenie dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowane lub istotne klinicznie (w opinii PI) zaburzenia sercowo-naczyniowe, nadciśnienie, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, endokrynologiczne, choroba wrzodowa lub hematologiczne
  • Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na badane leki (np. beta-agoniści, kortykosteroid) lub składniki proszku do inhalacji (np. laktoza, stearynian magnezu)
  • Pacjenci z ciężką alergią na białka mleka w wywiadzie, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału
  • Znana/podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę
  • Pacjenci ze względów medycznych niezdolny do odstawienia albuterolu i/lub ipratropium na 4 godziny przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty w ramach badania
  • Stosowanie niektórych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy, w okresach określonych w protokole przed Wizytą 1 (badacz omówi konkretne leki)
  • Długoterminowa terapia tlenowa (LTOT) lub nocna terapia tlenowa >12 godzin dziennie
  • Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  • Nieprzestrzeganie lub niemożność przestrzegania procedur badania lub zaplanowanych wizyt
  • Powiązanie z witryną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flutykazonu furoinian / GW642444 (wilanterol)
Kortykosteroid wziewny (ICS) / Długo działający beta-agonista (LABA)
Lek: Flutykazonu furoinian 100mcg/ GW642444 (wilanterol) 25mcg
proszek do inhalacji
Lek: Podwójne placebo
proszek do inhalacji
Lek: Salbutamol w razie potrzeby
proszek do inhalacji
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu / salmeterol
Kortykosteroid wziewny (ICS) / Długo działający beta-agonista (LABA)
Lek: Podwójne placebo
proszek do inhalacji
Lek: Salbutamol w razie potrzeby
proszek do inhalacji
Lek: Propionian flutikazonu 250mcg / salmeterol 50mcg
proszek do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej średniej ważonej FEV1 w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 84
Czynność płuc mierzono za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), zdefiniowanej jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy. Średnią ważoną obliczono na podstawie pomiarów FEV1 przed podaniem dawki i po podaniu dawki FEV1 po 5, 15, 30 i 60 minutach (min) oraz 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, i 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu leczenia. Wyjściowe minimalne FEV1 obliczono jako średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1 leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średnia wartości z dnia 84 pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę kowariancji (ANCOVA) przeprowadzono z współzmiennymi dla kraju, palenia tytoniu, odwracalności i wyjściowego FEV1.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia w 1. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Czas do wystąpienia w 1. dniu leczenia definiuje się jako czas do wzrostu FEV1 o 100 mililitrów (ml) w stosunku do wartości początkowej. Czas do wystąpienia objawów obliczono w okresie od 0 do 4 godzin (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min i 240 min) po podaniu dawki.
Linia bazowa i dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112352
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112352
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112352
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112352
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112352
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112352
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112352
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Flutykazonu furoinian 100mcg/ GW642444 (wilanterol) 25mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj