Estudio que evalúa el perfil de función pulmonar de 24 horas de furoato de fluticasona (FF)/GW642444 (vilanterol) (VI) polvo para inhalación 100/25 mcg una vez al día en comparación con propionato de fluticasona/salmeterol polvo para inhalación 250/50 mcg dos veces al día en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
18 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de 12 semanas para evaluar el perfil de la función pulmonar de 24 horas del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg una vez al día en comparación con el polvo para inhalación de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg dos veces al día en sujetos con enfermedad crónica Enfermedad Pulmonar Obstructiva (EPOC)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la espirometría de 24 horas (FEV1) de FF/VI 100/25 mcg una vez al día en comparación con propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg dos veces al día durante un período de tratamiento de 12 semanas en sujetos con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en la selección y cumplan con los criterios de aleatorización al final de un período inicial de 2 semanas ingresarán a un período de tratamiento de 12 semanas.
Habrá un período de seguimiento de 7 días después del período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
512
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
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Alicante, España, 03114
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Córdoba, España, 14004
- GSK Investigational Site
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Lugo, España, 27003
- GSK Investigational Site
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Mérida (Badajoz), España, 06800
- GSK Investigational Site
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Ponferrada (León), España, 24411
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Valladolid, España, 47005
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
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Telese Terme (BN), Campania, Italia, 82037
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00185
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
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Marche
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Torrette (AN), Marche, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Bellville, Sudáfrica, 7531
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7572
- GSK Investigational Site
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George, Sudáfrica, 6529
- GSK Investigational Site
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, Sudáfrica, 1459
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- GSK Investigational Site
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Thabazimbi, Sudáfrica, 0380
- GSK Investigational Site
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Witbank, Sudáfrica, 1034
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
- GSK Investigational Site
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Cherkassy, Ucrania, 18009
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucrania, 83099
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61002
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03049
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04107
- GSK Investigational Site
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Mykolayiv, Ucrania, 54003
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
- Hombres o mujeres ≥ 40 años de edad
- Antecedentes clínicos establecidos de EPOC según la definición de ATS/ERS
- Las mujeres son elegibles para ingresar y participar si no son potencialmente fértiles, o si son fértiles, tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptan uno de los métodos anticonceptivos aceptables enumerados en el protocolo, usado de manera consistente y correcta.
- Fumador anterior o actual > 10 paquetes años
- Criterios de espirometría post-albuterol: cociente FEV1/FVC ≤ 0,70 y FEV1 ≤ 70 % del normal previsto (NHANES III)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de asma
- Sujetos con otros trastornos respiratorios que incluyen tuberculosis activa, deficiencia de α1-antitripsina, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas
- Cirugía de reducción de volumen pulmonar en los 12 meses anteriores
- Anomalías clínicamente significativas no debidas a la EPOC en la radiografía de tórax
- Hospitalizado por EPOC mal controlada dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
- EPOC mal controlada 6 semanas antes de la selección, definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que el sujeto trata con corticosteroides o antibióticos o que requiere tratamiento prescrito por un médico
- Infección de las vías respiratorias inferiores que requiere antibióticos 6 semanas antes de la selección
- Enfermedades cardiovasculares, hipertensivas, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas, ulcerosas o hematológicas no controladas o clínicamente significativas (en opinión de IP)
- Carcinoma que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos del estudio (p. ej., beta-agonistas, corticosteroides) o componentes del polvo para inhalación (p. ej., lactosa, estearato de magnesio)
- Sujetos con antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche que, en opinión del médico del estudio, contraindique la participación del sujeto
- Antecedentes conocidos/sospechosos de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o planean quedar embarazadas
- Sujetos médicamente incapaces de retener el albuterol y/o el ipratropio 4 horas antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio
- Uso de ciertos medicamentos, como broncodilatadores y corticosteroides, en los momentos específicos del protocolo antes de la visita 1 (el investigador analizará los medicamentos específicos)
- Terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT) u oxigenoterapia nocturna >12 horas al día
- Participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o durante el estudio
- Incumplimiento o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas programadas
- Afiliación con el sitio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furoato de fluticasona / GW642444 (vilanterol)
Corticoesteroide inhalado (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA)
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polvo de inhalación
polvo de inhalación
polvo de inhalación
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Comparador activo: Propionato de fluticasona / salmeterol
Corticoesteroide inhalado (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA)
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polvo de inhalación
polvo de inhalación
polvo de inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto mínimo inicial en la media ponderada de FEV1 de 24 horas en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 84
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La función pulmonar se midió por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
La media ponderada se calculó a partir de las mediciones de FEV1 antes de la dosis y después de la dosis a los 5, 15, 30 y 60 minutos (min) y 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, y 24 horas después de la dosis en el día de tratamiento 84.
El FEV1 mínimo inicial se calculó como la media de las dos evaluaciones realizadas 30 y 5 minutos antes de la dosis en el día 1 de tratamiento. El cambio desde el inicio se calculó como el promedio de los valores del día 84 menos el valor inicial.
Se realizó un análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables por país, tabaquismo, reversibilidad y FEV1 basal.
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Línea de base (Día 1) y Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio en el día de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
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El tiempo hasta el inicio en el día 1 del tratamiento se define como el tiempo hasta un aumento de 100 mililitros (mL) desde el inicio en FEV1.
El tiempo hasta el inicio se calculó durante 0 a 4 horas (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min y 240 min) después de la dosis.
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Línea de base y día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
18 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Fluticasona
- Xhance
- Albuterol
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 112352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 112352Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 112352Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 112352Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 112352Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 112352Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 112352Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 112352Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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