Studie hodnotící 24hodinový profil plicních funkcí flutikason furoátu (FF) /GW642444 (vilanterol) (VI) inhalačního prášku 100/25 mcg jednou denně ve srovnání s flutikason propionátem/salmeterolem denně s inhalačním práškem 250/50 mcg s chronickou obstrukční pulmonální dysfunkcí (CHOPN)
18. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
12týdenní studie k vyhodnocení 24hodinového profilu plicních funkcí flutikason furoátu/vilanterolu (FF/VI) inhalačního prášku 100/25 mcg jednou denně ve srovnání s flutikason propionátem/salmeterolem inhalačního prášku s 250/50 mcg denně u subjektů Twice Obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Účelem této studie je vyhodnotit účinek 24hodinové spirometrie (FEV1) FF/VI 100/25 mcg jednou denně ve srovnání s flutikason propionátem/salmeterolem 250/50 mcg dvakrát denně během 12týdenního léčebného období u subjektů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická paralelní skupinová studie.
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti při screeningu a splňují kritéria randomizace na konci 2týdenního období zavádění, vstoupí do 12týdenního období léčby.
Po období léčby bude následovat 7denní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
512
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello Caserta, Campania, Itálie, 81027
- GSK Investigational Site
-
Telese Terme (BN), Campania, Itálie, 82037
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Itálie, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09126
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7531
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7572
- GSK Investigational Site
-
George, Jižní Afrika, 6529
- GSK Investigational Site
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Jižní Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
- GSK Investigational Site
-
Witbank, Jižní Afrika, 1034
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina, 18009
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajina, 83099
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukrajina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03114
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Španělsko, 27003
- GSK Investigational Site
-
Mérida (Badajoz), Španělsko, 06800
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Španělsko, 24411
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
- Prokázaná klinická anamnéza CHOPN podle definice ATS/ERS
- Ženy se mohou zúčastnit a zúčastnit se, pokud jsou neplodné nebo mají potenciál otěhotnět, mají negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasí s jednou z přijatelných antikoncepčních metod uvedených v protokolu, které se používají konzistentně a správně
- Bývalý nebo současný kuřák > 10 let v balení
- Kritéria postalbuterolové spirometrie: poměr FEV1/FVC ≤ 0,70 a FEV1 ≤ 70 % předpokládané normy (NHANES III)
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza astmatu
- Subjekty s jinými respiračními poruchami včetně aktivní tuberkulózy, nedostatku α1-antitrypsinu, rakoviny plic, bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze, intersticiálních plicních onemocnění nebo jiných aktivních plicních onemocnění
- Operace snížení objemu plic během předchozích 12 měsíců
- Klinicky významné abnormality, které nejsou způsobeny CHOPN podle rentgenu hrudníku
- Hospitalizován pro špatně kontrolovanou CHOPN do 12 týdnů od screeningu
- Špatně kontrolovaná CHOPN 6 týdnů před screeningem, definovaná jako akutní zhoršení CHOPN, které je subjektem léčeno kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo které vyžaduje léčbu předepsanou lékařem
- Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika 6 týdnů před screeningem
- Nekontrolované nebo klinicky významné (podle názoru PI) kardiovaskulární, hypertenzní, neurologické, psychiatrické, renální, jaterní, imunologické, endokrinní, peptické vředové onemocnění nebo hematologické abnormality
- Karcinom není v kompletní remisi po dobu nejméně 5 let
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na studované léky (např. beta-agonisté, kortikosteroidy) nebo složky inhalačního prášku (např. laktóza, stearát hořečnatý)
- Subjekty s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast subjektu
- Známá/podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
- Subjekty lékařsky neschopné vynechat albuterol a/nebo ipratropium 4 hodiny před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě
- Užívání určitých léků, jako jsou bronchodilatátory a kortikosteroidy v době specifické pro protokol před návštěvou 1 (zkoušející prodiskutuje konkrétní léky)
- Long Term Oxygen Therapy (LTOT) nebo noční oxygenoterapie >12 hodin denně
- Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před Screeningem nebo během studie
- Nedodržování nebo neschopnost dodržovat studijní postupy nebo plánované návštěvy
- Přidružení k webu vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason furoát / GW642444 (vilanterol)
Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouhodobě působící beta-agonista (LABA)
|
inhalační prášek
inhalační prášek
inhalační prášek
|
|
Aktivní komparátor: Flutikason propionát / salmeterol
Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouhodobě působící beta-agonista (LABA)
|
inhalační prášek
inhalační prášek
inhalační prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve 24hodinovém váženém průměru FEV1 84. den léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 84
|
Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Vážený průměr byl vypočten z měření FEV1 před podáním dávky a z měření FEV1 po podání dávky v 5, 15, 30 a 60 minutách (min) a 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, a 24 hodin po dávce v den léčby 84.
Základní minimální hodnota FEV1 byla vypočtena jako průměr ze dvou hodnocení provedených 30 a 5 minut před podáním dávky v 1. den léčby. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměr hodnot v den 84 mínus hodnota základní linie.
Analýza kovariance (ANCOVA) byla provedena s kovarianty pro zemi, kouření, reverzibilitu a výchozí FEV1.
|
Výchozí stav (den 1) a den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nástupu v den léčby 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
Doba do nástupu 1. den léčby je definována jako doba do zvýšení FEV1 o 100 mililitrů (ml) od výchozí hodnoty.
Čas do nástupu byl vypočten během 0 až 4 hodin (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min a 240 min) po dávce.
|
Výchozí stav a den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
18. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Respirační aspirace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Flutikason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- 112352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 112352Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 112352Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 112352Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 112352Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 112352Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 112352Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 112352Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .